Los dos fármacos con cannabinoides que el Ministerio de Salud (MS) habilitará no aprovecharán todas las posibilidades del cannabis como medicina. Las especialidades farmacéuticas más cerca de lanzarse al mercado uruguayo cuentan con el aval de la multinacional GW Pharma. Uno de estos medicamentos se comercializa en Brasil, a precio privativo. En el mediano plazo, no habrá solución para cientos de personas con enfermedades que sólo encuentran alivio en el cannabis. La regulación del cannabis medicinal no será más fácil que la implementación financiera de la ley de cannabis. El Síndrome de West quita la sonrisa a los niños, dice Bibian Area, madre de Kairo, de cinco años. Es una neuropatía, clasifican los manuales médicos. Al mes y medio de nacer, una electroencefalografía mostró un desorden en su actividad eléctrica cerebral, coincidente con el patrón conocido como hipsarritmia. Su diagnóstico: West y parálisis cerebral severa. Desde entonces, la sintomatología se agravó. Se disparó la intensidad y la frecuencia de convulsiones y espasmos. Intentaron amortiguarlos con un arsenal farmacológico. Uno de esos remedios dejó a Kairo con baja visión al año y medio de nacer.
Andrea Baldovino es la madre de Sofía, de siete años. Los médicos dicen que Andrea tiene ojo clínico: en la mirada y los gestos de la niña lee si tiene hambre, si quiere algo en el coche postural que la contiene en su hogar, al fondo de la casa de sus suegros, en Colón. La pequeña no habla, no camina, es hipotónica, su tono muscular es blando. Durante las crisis, los espasmos la agarrotan. Padece el Síndrome de West y no responde a ningún fármaco disponible, lo que se traduce en una epilepsia refractaria. A los 120 días de nacer, su madre llamó al médico de radio porque se movía raro. El hombre de bata blanca diagnosticó otitis. Pero las crisis con llantos o risas o gritos se profundizaron, entonces fueron a la pediatra. “¿Qué pretende, señora? La niña estuvo siete meses en su panza y llegó a este mundo de locos”, fueron las palabras de la especialista, según recuerda Baldovino. La mamá todavía conserva su cara de asombro.
Cuanto antes se diagnostiquen y reduzcan las crisis convulsivas del West, los niños tendrán mejor sobrevida. El síndrome se manifiesta en los primeros meses de vida. Silvina Solari es mamá de Ayline. Con cinco años, en los peores días la niña llegó a tener 30 o 40 crisis. Se mueve pero es dependiente para alimentarse, asearse, vestirse.
El vademécum global no logra controlar los síntomas de varias epilepsias, no sólo la de West; hay distintas, todas afectan la cognición, el desarrollo, la motricidad y la comunicación. Las epilepsias sumen a los niños en un profundo mundo interior, más o menos infranqueable.
Recuperar la sonrisa
Poco y nada cambió con los diez antiepilépticos que tomó Ayline. Hasta que probó tres cepas distintas de cannabis, con resultados diversos pero claros. Estuvo casi dos meses sin crisis. “Socialmente está mucho más activa y en el jardín de infantes es mucho más rápida”, concluye su madre.
Sofía empezó a “estar más presente”, muestra su alegría Andrea. No reía y empezó a hacerlo. Ahora guía la mirada hacia donde le hablan. Además balbucea, “produce más sonidos” y se lleva la mano a la boca. Las crisis disminuyeron muchísimo. “Si bien el West de Sofía es severo, notamos cambios en la parte cognitiva, en la cotidianidad de la comunicación”, dice Andrea. Las convulsiones de Kairo se detuvieron y empezó a dar sus primeros pasos en el piso, hasta que le cortaron el aceite de cannabis. Los médicos supusieron que unas reacciones atípicas se debían a la interacción del cannabis con los fármacos, que usaba en dosis cada vez menores. Su progreso desapareció al cortar el cannabis, hasta que volvió a consumir el aceite que un cultivador de cannabis provee desde la clandestinidad. Uruguay todavía no consigue que su población acceda a un fármaco seguro. El cannabis “vale la pena”, dice la madre de Kairo; todavía ni camina, ni habla, pero con el aceite clandestino rio. El aceite de cannabis que se usa en Uruguay se importa, mayormente, de Estados Unidos. Pero su precio es privativo para la media de los hogares. Hay cultivadores de cannabis que venden su propio aceite. Los resultados del producto uruguayo parecen buenos para estas madres, aunque no tengan ningún control fitosanitario avalado por las autoridades. “Lo usamos de forma segura, con confianza. Nada malo le pasa al niño. Los efectos adversos de la medicación tradicional son altos: fallas hepáticas, renales, problemas visuales, cardíacos, reacciones alérgicas y un sinfín de cosas. A veces pienso si lo estoy medicando o le estoy dando un veneno al niño”, se espanta Bibian, que ya no lee prospectos médicos. “Confiamos mucho en nuestros médicos. No es por ahí el tema”. El asunto es que el cannabis sin controles calma a los niños como ningún medicamento avalado.
Hace un año las tres madres, junto a una veintena de familias (la mayoría con jefas de hogar), formaron la Fundación Batar, que ayuda a niños con epilepsias. Buscan un espacio donde los chicos pinten, escuchen música y se relacionen con sus pares. Muchos ni siquiera van a la escuela.
Pero antes de crear ese espacio compartido, necesitan un cannabis que los estabilice. Probaron varias cepas y cada una mostró resultados distintos. “Es a ensayo y error, a unos les hace bien una, a otros les hace bien otra”, dice Silvina. “Ella ni siquiera reía y empezó a reír. Si bien no fija la mirada se conecta más, empezó a tener reacciones cuando le hablás. Estaba muy callada, muy...”.
Sonrisa a media asta
El martes, después de un año dando vueltas de oficina en oficina a lo ancho del MS, se reunieron con la viceministra de salud, Cristina Lustemberg, quien les comunicó que una empresa está terminando los trámites para exportar cannabis desde Suiza y comercializarlo en Uruguay.
Este fármaco será Epidiolex (que seguramente se comercializará con otro nombre), aseguraron fuentes oficiales a la diaria. Está en fase tres de ensayo clínico, tiene un nivel de evidencia científico medio pero hay resultados concluyentes sobre su resultado ante algunas epilepsias refractarias.
Epidiolex es un extracto de CBD al 99%, que empezará a ser fraccionado y comercializado en Uruguay dentro de tres meses, aseguró Lustemberg.
La materia prima llegará de Suiza. El laboratorio que lo representa en Uruguay –no pudimos confirmar su nombre– “hace años” que tiene la habilitación para importar materia prima para la industria farmacéutica.
El producto de origen vegetal avanza en el registro como especialidad farmacéutica. En este momento, el MS define si será de venta libre o cuál será el color de la receta. El fármaco no es psicoactivo, por su elevada concentración de CBD y casi ausencia de THC.
Hay otro medicamento cuyo trámite de registro también está avanzado, anunció Raquel Rosa, subdirectora general de Salud, a la diaria. Se trata de una copia de Sativex (en Brasil se venderá como Mevatyl), fabricado también por la gigante farmacéutica GW Pharma, asociada para la comercialización global, entre otros, con Bayer. En América Latina la representación la tiene la farmacéutica Ipsen, con sede en San Pablo y el DF mexicano. La patente de Sativex vence en los próximos años y un laboratorio que opera en Uruguay con licencia para importar fármacos –cuyo nombre tampoco pudimos conocer– es el encargado de lograr el registro, algo que demorará años.
El escenario que se abre es habilitar un cannabis medicinal costoso. En Brasil, Folha de São Paulo publicó que 25 mililitros del medicamento se comercializarán a unos 25.000 pesos uruguayos.
Las grandes farmacéuticas prevalecieron. Era previsible. En Uruguay, las altas exigencias a los empresarios para hacer algún tipo de medicina con cannabis (registrada como fitoterápico, suplemento alimentario o medicamento) son muy elevadas (ver recuadro).
El frustrante periplo de las familias que necesitan aceite seguirá. Destinarán dinero y tiempo para importar aceite o comprarlo en Uruguay a precio privativo. Las familias sin ingresos suficientes deberán encontrar alivio en el mercado clandestino de aceite, poniendo a disposición de la Justicia su libertad. Al igual que los cultivadores de cannabis, que regalan el aceite, lo tazan a voluntad y cuando lo cobran lo hacen a 500 y hasta 1.000 pesos. Saque cuentas. La esperanza seguirá siendo eso, un anhelo a futuro, porque las cosas para el cannabis legal siguen tan difíciles como hace cinco años, o más.
El THC como problema, la ilegalidad como solución
El MSP aprobó 300 solicitudes de usuarios que importan aceite a Uruguay. La doctora Raquel Peyraube, presidenta de la Sociedad de Endocannabinología, explicó a la diaria que los fármacos que habrá en Uruguay no sirven para todas las patologías.
La planta tiene 545 compuestos aislados, entre cannabinoides, terpenos, flavonoides, compuestos que potencian su efecto. Epidiolex y Sativex sólo tienen dos moléculas aisladas (CBD y THC). La planta, en cambio, ofrece unos 100 cannabinoides, más terpenos y flavonoides, que potencian su efecto. Epidiolex y Sativex sólo tienen dos moléculas aisladas (CBD y THC). Cada paciente, patología y momento del tratamiento necesita dosis distintas para una correcta acción. Cada caso necesita su fórmula magistral. Las dosis de cannabis se “usan según el paciente y la patología, su sistema endocannabinoide y su tolerancia. Un Sativex no permite llegar a dosis moderadas de THC sin efectos adversos, porque la cantidad de CBD es muy poca”, advirtió Peyraube.
Dolores, enfermedades inflamatorias intestinales, mal de Crohn, dolencias reumáticas, neuropáticas, fibromialgia, migrañas, Parkinson, espasticidad o enfermedades neurológicas como el síndrome de Tourette, el colon irritable o la gastritis ulcerosa no evolucionan sin una fórmula magistral adaptada a cada sistema endocannabinoide, es decir a los receptores de los principios activos del cannabis en el cuerpo humano desparramados por varios órganos. “Por las condiciones internacionales, sólo podemos acceder a productos farmacéuticos en base a CBD que tengan menos de 1% de THC”, lamenta Peyraube. La contradicción no termina ahí. El CBD, sin efecto psicoactivo, requiere una receta naranja, como la morfina. “Drogas mucho más psicoactivas son prescriptas con receta verde: benzodiacepinas, antidepresivos y psicofármacos. El THC funciona como psicofármaco y podría ser prescripto con receta verde”, opina Peyraube .
Vaporizadores trancados en Aduanas
El 29 de agosto se hizo en Presidencia un encuentro de carácter científico, de divulgación, sobre los riesgos del cannabis. Una de las afirmaciones escuchadas fue que el método seguro de usar cannabis es vaporizarlo. Sin embargo, cuatro vaporizadores fueron retenidos por Aduanas por expresa orden del MS en las últimas semanas.
Los usuarios habían comprado por internet este aparato electrónico que permite consumir el vapor, la humedad del vegetal, sin hacer combustión. Pero el MS aplicó la normativa que prohíbe importar cualquier dispositivo electrónico que permita usar tabaco, incluidos, desde hace dos semanas, los vaporizadores. Desde una asesoría al más alto nivel ministerial, prometieron trabajar en modificaciones normativas que permitan destrancar la situación. Pero los vaporizadores seguirán trancados. Nadie sabe hasta cuándo.
Producir en Uruguay: difícil, difícil, difícil
En 2006 Fabrizio Giamberini, responsable de Industrial Crops Ltd, pidió una autorización al Ministerio de Ganadería, Agricultura y Pesca para plantar cáñamo. En 2010 inició su cultivar en el Instituto Nacional de Investigación Agropecuaria. El mes pasado exportó su primer kilo de cáñamo medicinal a Suiza, donde evalúan la calidad para continuar con la producción cosechada en Paysandú. “Costó pero salió”, dice ahora. Pero el cannabis medicinal uruguayo es incluso más complejo que el cáñamo. Las exigencias del MS son demasiado altas para las empresas, incluso las grandes. Bol Pharma, laboratorio israelí líder en cannabis medicinal en un país pionero en la materia, rebotó de ventanilla en ventanilla en el MS. Stanley Brothers, que produce el aceite que importan unos 200 uruguayos, quiso instalarse y no pudo. Su producto llega a Uruguay por uso compasivo, como producto no registrado. Desde el MS explicaron a la diaria que el cannabis tiene diferentes niveles de evidencia científica disponible. Para registrar un medicamento, las autoridades piden el “máximo nivel de evidencia”, que consiste en ensayos clínicos, doble ciego y randomizados. Estos requisitos sólo los cubren Sativex (Nabixiomol), Marinol, Nabilona y, en menor medida, Epidiolex. Son cuatro fármacos en todo el mundo. En Uruguay hay 23 empresas tramitando expedientes ante la autoridad reguladora para elaborar, importar y/o exportar cannabis medicinal para mercado interno y/o externo. Cuatro están avanzadas, según fuentes del gobierno. Las dos más cerca de la farmacia son los productos fabricados por GW Pharma, distribuidos por Bayer en varios puntos del planeta y comercializados por la farmacéutica Ipsen en América Latina. “Si querés producir cannabis o cáñamo, un extracto de CBD para exportar, no tenés problema. El problema es para el mercado interno. Ahí pueden llegar a trancar las cosas”, explicó un empresario que intenta producir para Uruguay. El camino que algunas empresas exploran es registrar extractos de cáñamo como suplemento dietario, al igual que en Estados Unidos. Pero en Uruguay el cáñamo no está habilitado como alimento. “Las exigencias fueron altísimas para compañías de altísima seguridad, de países donde el cannabis está legalizado, se produce, investiga y desarrolla. Si producían un producto a base de cannabis debían tener registro como medicamento. Un medicamento es un producto afectado a una enfermedad específica. El cannabis no funciona así. Los cannabinoides funcionan para varias enfermedades”, explica Peyraube. “Tenemos un Estado que siempre recibió a la big pharma. Nunca nos preguntamos cómo hacer un medicamento ni tuvimos una industria farmacéutica, sino ocho laboratorios que hacen genéricos. Si queremos fabricar cannabis medicinal hay que incentivar, crear reglas para que los actores jueguen. El incentivo pasa por quitar obstáculos. No podés pedir al cannabis, que está siendo estudiado, que cumpla con todos los requisitos del sistema institucional en Uruguay, porque eso sólo lo cumple la big pharma”, explicó Gustavo Robaina, magíster en gestión y políticas públicas, integrante de Monitor Cannabis.