La vacuna desarrollada por el Centro Nacional de Investigación en Epidemiología y Microbiología Gamaleya, del Ministerio de Salud de Rusia, ya había reportado buenos resultados en los ensayos clínicos de las fases 1 y 2. En un artículo publicado en la prestigiosa revista The Lancet se dan a conocer “los resultados preliminares sobre la eficacia y seguridad” de la Spuntik V en el ensayo de fase 3, el último escalón que debe superar un fármaco –en este caso una vacuna– para demostrar una eficacia y seguridad que le permitan ser aprobado para su utilización.
Los ensayos de fase 3 fueron realizados en 25 hospitales de Moscú e incluyeron a 19.866 adultos a los que se administró la vacuna o un placebo, dejando pasar 21 días entre la primera dosis y la segunda. En este caso se reportan los resultados del “análisis intermedio”, ya que los efectos se reportaron al día 21, es decir, al día de la aplicación de la segunda dosis.
Resultados alentadores
A los 21 días de recibir la primera dosis de la vacuna comercializada bajo el nombre Sputnik V, su eficacia fue de 91,6%, habiendo contraído covid-19 apenas 0,1% de los vacunados (en el caso del placebo, los infectados fueron 1,3%). El efecto se observó en todos los grupos etarios, y en cuanto a los mayores de 60 años, la población de mayor riesgo para la covid-19, sostienen que la eficacia “no difirió significativamente de la eficacia del grupo de 18 a 60 años”. También se observó que la Sputnik V tuvo una eficacia de 100% previniendo casos severos de covid-19 (aunque se aclara que esos son “resultados preliminares” que se desprenden de un análisis secundario).
En cuanto a los efectos adversos, la mayor parte (94%) fueron de grado 1, es decir leves, incluyendo fiebre, dolor de cabeza, irritación en la zona de aplicación. Apenas 0,3% del grupo de la vacuna y 0,4% del grupo placebo presentaron reacciones adversas serias, pero en ninguno de esos casos lo observado “se consideró asociado con la vacunación”, lo que fue verificado por un comité independiente de monitoreo.
Los resultados reportados se dieron al día de la segunda dosis (a los 21 días de la primera), por lo que todo podría hacer pensar que con una única dosis de la Sputnik V se obtendrían grandes beneficios. Al respecto, en el propio artículo señalan que “si bien el estudio no fue diseñado para evaluar la eficacia de un régimen de dosis única, el punto de partida temprano nos permite observar un posible efecto protector parcial de una dosis única” y sostienen que las curvas de incidencia de covid-19 entre el grupo placebo y el que efectivamente recibió la vacuna testeada “comienzan a divergir entre 16 y 18 días después de la primera inmunización”. Si bien esto muestra “un efecto parcialmente protector después de una inmunización de dosis única”, dicen que “el diseño del estudio no permite sacar conclusiones de estas observaciones”, por lo que informan que ante estos resultados alentadores, están realizando investigación sobre “un régimen de dosis única” de la vacuna, ensayo clínico que fue aprobado el 8 de enero.
Dándole al bombo
En esta carrera por socorrer con vacunas a un mundo golpeado por la pandemia, los resultados publicados en The Lancet rápidamente fueron dados a conocer en el sitio de la Sputnik V, donde se la cataloga como “la primera vacuna registrada para covid-19”.
Allí destacan varios puntos clave del trabajo, como que “Sputnik V proporciona una protección total contra casos graves de covid-19”, que “más de 98% de los voluntarios desarrollaron una respuesta inmunitaria humoral y 100%, una respuesta inmune celular”, que “el nivel de anticuerpos neutralizantes del virus en voluntarios vacunados con Sputnik V es 1,3-1,5 veces mayor que el nivel de anticuerpos de los pacientes que se recuperaron de la covid-19” y que “no se produjeron eventos adversos graves asociados con la vacunación”, y agregaron que no hubo “alergias fuertes” ni “shock anafiláctico”.
Por todo esto, señalan que “Sputnik V es una de las tres vacunas del mundo con una eficacia superior a 90%”. Pero además afirman que “se destaca entre estas vacunas gracias a una serie de ventajas clave”. Entre esas cualidades remarcan que es de “fácil distribución en todo el mundo”, ya que su versión liofilizada puede almacenarse a temperaturas de entre 2 y 8°C. El tema no es menor: la de Pfizer requiere aparatosos ultracongeladores de -70°C. El sitio también dice que la Sputnik V es “una de las vacunas más asequibles del mundo, con un coste de menos de US$ 10 por inyección”.
Por todo esto, en el propio sitio, para comunicar la noticia se adueñaron de las palabras de Kirill Dmitriev, director ejecutivo del Fondo Ruso de Inversión Directa, que dadas estas ventajas de almacenamiento y costos, la calificó como “una vacuna para toda la humanidad”.
En nuestro país, el virólogo y reconocido científico Gonzalo Moratorio realizó posteos en la red Twitter al respecto de la publicación de los resultados y destacó que “su eficacia global del 91,6% y del 100% para casos graves ha sido validada por datos revisados por pares a nivel internacional”, así como que tiene “una logística de +2 + 8°C y costo menor a US$ 10 por dosis”.
En una de las más prestigiosas revistas médicas se publican los datos de la vacuna rusa #SputnikV. En más de 20000 personas se demuestra su alta eficacia, mayor a 90% ! https://t.co/Bjt6z3fuRT
— Gonzalo Moratorio (@gonzamoratorio) February 2, 2021
Artículo: “Safety and efficacy of an rAd26 and rAd5 vector-based heterologous prime-boost COVID-19 vaccine: an interim analysis of a randomised controlled phase 3 trial in Russia”
Publicación: The Lancet (2 de febrero, 2021)