El laboratorio farmacéutico estadounidense Moderna anunció este lunes que presentó formalmente solicitudes de autorización para que su vacuna contra el coronavirus pueda comenzar a ser comercializada en Estados Unidos y en Europa, luego de que los resultados completos de la fase 3 de los ensayos clínicos confirmaran una alta eficacia (94,1%).
Dos semanas después de haber anunciado una eficacia de 94,5% sobre la base de resultados preliminares, Moderna reportó que de 196 participantes en su ensayo clínico que se infectaron con covid-19, 185 pertenecían al grupo placebo y 11 al grupo vacunado, con una eficacia calculada de 94,1%, de acuerdo a lo que informó la agencia AFP.
Esto significa que las personas vacunadas vieron reducido su riesgo de contraer coronavirus en 94% en comparación con las personas que no fueron vacunadas, una eficacia similar a la de la vacuna que están desarrollando los técnicos del laboratorio estadounidense Pfizer en conjunto con sus pares alemanes de BioNTech, que dijeron que es de 95%.
De acuerdo a lo que informaron los voceros de Moderna, dentro del grupo vacunado con su producto ninguna persona manifestó síntomas graves del virus, contra 30 en el grupo placebo.
Desde el laboratorio estadounidense se informó además que no se observaron nuevos efectos secundarios graves en los voluntarios vacunados, aunque no se manifestó explícitamente si se observaron inicialmente efectos secundarios graves. El 16 de noviembre, la compañía anunció que la vacuna era “generalmente bien tolerada” y no había suscitado “preocupaciones de seguridad importantes”.
Las reacciones más frecuentes no fueron graves, como dolor alrededor de la zona del brazo en que se aplicó la inyección, algo de fatiga, rigidez muscular o dolor de cabeza.
Durante la realización de la fase 3 del ensayo clínico, uno de los participantes murió, pero estaba en el grupo de placebo.
Moderna informó también que la eficacia observada de su vacuna fue uniforme según la edad, el género y la etnia de las personas que participaron voluntariamente en sus ensayos.
“Este análisis positivo preliminar confirma la capacidad de nuestra vacuna para prevenir la covid-19 con una eficiencia de 94,1% y, significativamente, la capacidad para prevenir la forma grave de covid-19”, dijo Stéphane Bancel, el director ejecutivo de Moderna.
La compañía presentará lo que se denomina en Estados Unidos una solicitud de autorización de emergencia a la Agencia de Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés), que se espera que convoque a su comité asesor sobre vacunas el 17 de diciembre. Esto podría permitir, en caso de que este comité no encuentre objeciones, el inicio de la distribución de la vacuna en los días siguientes, esto es, antes de que finalice este año.
Moderna también presentó este lunes una solicitud de uso condicional a la Agencia Europea de Medicamentos, que, al igual que la FDA, tomará la decisión final en base a la opinión de un grupo de expertos en el tema.
La vacuna que está siendo desarrollada por Pfizer/BioNTech ya está siendo evaluada por la FDA y podría ser autorizada para su comercialización durante la primera quincena de diciembre.