La domperidona es un medicamento antidispéptico y antiemético, es decir, que se indica para evitar indigestión, náuseas y vómitos. En Uruguay es más conocido como Domper, la marca comercializada por el laboratorio Celsius, que hasta ahora estaba disponible en tres formulaciones: comprimidos, gotas e inyectables. El Ministerio de Salud Pública (MSP) resolvió no renovar el registro de la formulación inyectable. Para eso se apoyó en informes de la Red Panamericana de Armonización de Reglamentación Farmacéutica (PARF), que identificó que tiene un balance riesgo-beneficio desfavorable, principalmente por el riesgo de eventos cardiotóxicos y la prolongación del intervalo QT, que está relacionado con la frecuencia cardíaca.
En diálogo con la diaria, Raquel Rosa, directora general de la Salud del MSP, informó que la formulación inyectable (ampollas de 5 mg/ml) “tenía pocos usos, bastante concretos”, por ejemplo, en pacientes en tratamiento de quimioterapia. “La red refiere a aquellos pacientes que toman inmunosupresores a gran escala y que a veces se les daba bolo intravenoso de domperidona, que fue lo que se documentó que tenía algún riesgo y que no era conveniente brindarlo”, explicó. Rosa aclaró que no hay alerta hacia la formulación en comprimidos ni en gotas. “En el informe de la red PARF queda claro en su conclusión que por ahora es solamente domper inyectable. El resto podrá tener o no efecto, será producto de evaluación, pero no tiene riesgo; nosotros damos de baja un medicamento cuando se detecta un riesgo”, aclaró.
En estos días circula un mensaje de Whatsapp con una copia del trámite de anulación del MSP; Rosa aclaró que es un documento interno que fue dirigido al laboratorio Celsius el 9 de julio, dos días después de que el MSP resolviera la anulación del registro. Allí se lee que la decisión se apoyó en el informe de la PARF, de enero de 2019. Rosa explicó que la demora en la instrumentación obedece a que el área de Farmacovigilancia del MSP hace una revisión bibliográfica y evalúa la información existente, y recién ahí se le da de baja a un producto y se le comunica al laboratorio.
El laboratorio es el encargado de avisar a las instituciones de salud cuando cae el registro de un producto, y el químico responsable de las farmacias hace una comunicación interna para retirar el fármaco, que es enviado al laboratorio, detalló Rosa. Agregó que habitualmente el MSP no saca comunicados de prensa cuando anula el registro de un producto, pero dijo que se está evaluando hacerlo en este caso, porque el mensaje que circula por Whatsapp no aclara que sólo se trata de la formulación inyectable.