Pacientes que padecen cáncer nucleados en más de 45 asociaciones solicitaron al Ministerio de Salud Pública (MSP) que modifique el Decreto 158/019, aprobado hace casi cinco años, para flexibilizar las condiciones para aplicar investigación clínica. Los pacientes entienden que tal y como está redactada la norma no incentiva la investigación sobre la enfermedad y, en consecuencia, quienes sufren esta y otras afecciones deben viajar a diferentes países en busca de soluciones alternativas, lo cual es costoso y se vuelve viable o no según las posibilidades económicas individuales.
El decreto abarca las investigaciones individuales o colectivas que “involucran al ser humano, de forma directa o indirecta, en su totalidad o parte de él, incluyendo el manejo de informaciones o materiales” y establece que será considerada investigación “todo acto o conjunto de actos de cualquier naturaleza que tenga como objeto analizar o determinar resultados de la aplicación o utilización de drogas, dispositivos, procedimientos o sistemas con fines diagnósticos, terapéuticos o de desarrollo, actualización o introducción de nuevos conocimientos científicos, que tengan relación con el ser humano”.
Para realizar este tipo de investigaciones se determina una serie de requisitos: que el procedimiento esté fundamentado “en un profundo conocimiento” de la bibliografía científica, en otras fuentes de información “pertinentes” o en experimentación previa realizada en “centros de investigación y/o laboratorios, con o sin animales”, y que se proceda sólo “cuando el conocimiento que se quiere obtener no puede ser obtenido por otro medio”.
Todo lo anterior debe ser supervisado por la Comisión Nacional de Ética en Investigación, vinculada a la Dirección General de la Salud del MSP. El decreto modificó la primera regulación sobre investigación en seres humanos -Decreto 379/08-, elaborado por la Comisión Nacional de Bioética y Calidad de la Asistencia, la cual creó la Comisión de Ética.
Los cambios sugeridos
En diálogo con la diaria, José Delpiazzo, abogado del Centro Uruguayo de Imagenología Molecular (Cudim), quien participó en la redacción de la propuesta de modificación, explicó que las sugerencias van en la línea de cambiar los tiempos que implican la aprobación de los ensayos clínicos que, según entiende el grupo de pacientes, no incentivan este tipo de investigaciones. “Todo depende de comités honorarios y de muy compleja integración”, acotó.
Las modificaciones se relacionan con la presentación, evaluación y aprobación de los protocolos de investigación para los ensayos. Actualmente, la normativa exige que pasen primero por un comité de ética institucional y luego por uno nacional. En el institucional deben ser “honorarios y por lo menos [compuestos por] cinco integrantes”. El comité nacional debe tener no menos de ocho miembros, también honorarios y dependientes del MSP -requisito que la Comisión Nacional de Ética cumple-.
Una de las propuestas es que el comité nacional pase a ser “un regulador” de los institucionales y no un segundo evaluador. Otra de las propuestas es “eliminar la exigencia de que cada institución tenga un comité” y que, por otra parte, bajo “ciertas exigencias” del MSP, los comités se puedan registrar para que cuando un investigador quiera presentar una investigación sea evaluado por alguno de ellos.
“Se procura crear un registro nacional de investigación en salud para que sea público qué se está estudiando en el país”, agregó Delpiazzo. Sobre la reducción de plazos, dijo que se consideró que el protocolo pase por un solo comité, que tendrá 30 días para expedirse. Para el abogado, la propuesta “no modifica en nada los derechos y las garantías de los pacientes”.
Raquel Paniagua, directora del Observatorio Oncológico del Uruguay en representación de la sociedad civil, explicó a la diaria que el proceso de solicitud comenzó en 2022, cuando los pacientes, junto al Cudim y a otras instituciones, llevaron la petición al MSP.
Según Paniagua, hace unos meses el observatorio fue convocado por la ministra de Salud Pública, Karina Rando, junto a distintos comités de ética, incluidos los que participaron en la elaboración del decreto, en 2019. Tras esa reunión, “en la que no hubo acuerdos”, no llegaron más novedades sobre el tema, pero lo que esperan es que el MSP devuelva “un documento con los puntos que se tomaron de todas las propuestas que hizo el grupo de pacientes”. Fuentes del MSP indicaron a la diaria que la cartera recibió la solicitud de modificación pero que, por el momento, “no hay nada específico porque el tema está en estudio”.
Paniagua explicó que es importante que la normativa cambie, sobre todo, para las personas que padecen enfermedades raras o complejas. Cuando los tratamientos no son efectivos, “a nivel mundial se ofrece a la persona entrar en un ensayo clínico que pueda generar algún cambio en la patología o en la calidad de vida” y en Uruguay “hay investigación básica pero no este tipo de ensayos”, planteó. En síntesis, para Paniagua, “las condiciones actuales desestimulan a cualquier investigador”.
Comité de Ética en Investigación de la Facultad de Medicina: “Se quitan garantías”
En diálogo con la diaria, Delia Sánchez, directora del Comité de Ética para Proyectos de Investigación de la Facultad de Medicina de la Universidad de la República, dijo que los comités de ética a nivel nacional y los institucionales no acompañan la propuesta de modificación y realizaron informes negativos porque, entre otras cosas, para acortar los tiempos, los proponentes solicitan que se incorporen “aprobaciones exprés” de proyectos que ya fueron aprobados en el extranjero, algo que le quita “potestades a la Comisión Nacional de Ética en Investigación en la revisión de los ensayos”.
Sánchez indicó que no acompañan la reducción de los tiempos para la revisión de los protocolos porque “se quitan una serie de garantías para el sujeto de investigación” bajo el “supuesto de que sea más fácil realizar investigaciones clínicas en Uruguay”. Para la especialista, si bien “es bueno que haya más investigaciones”, las políticas no pasan por la “desregularización de la ética de la investigación”.
En cambio, Sánchez planteó que una eventual modificación de la normativa debería ir “por otros lados”, por ejemplo, respecto de cómo financiar la investigación clínica, que “es muy costosa”. Para la investigación nacional, los seguros que el equipo investigador debe brindar al paciente son “difíciles de cubrir”, ejemplificó.
Por otra parte, Sánchez aseguró que, “según investigaciones recientes, en números macros no sobreviven más los pacientes que participan en ensayos” que los que no, si bien aclaró que esto “no quiere decir que a algunas personas no les haya servido”. Por último, consideró que, como todo decreto, “se puede mejorar”, pero no de forma “que le quite soberanía al país ni derechos y garantías a los sujetos de investigación”.