A pedido de la Academia Nacional de Medicina, la Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias, una persona jurídica que se vincula con el Poder Ejecutivo a través del Ministerio de Salud Pública, analizó la evidencia que existe sobre la efectividad del cannabis medicinal en pacientes con cuatro cuadros específicos: epilepsia refractaria, esquizofrenia, dolor crónico y cáncer. La revisión partió de 2.300 investigaciones que se redujeron de forma significativa a 26, por no cumplir con ciertas condiciones para ser analizadas.
El estudio concluyó que al momento actual no hay evidencia de que los diferentes derivados del cannabis en los tratamientos sea efectivo, es decir, que “la evidencia de buena calidad que proviene de estudios aleatorios” no demuestra que el cannabis sirva para revertir el cuadro clínico de quienes padecen estas cuatro afecciones, además de que parte de los estudios fueron financiados por empresas que venden cannabidiol, según explicó Edgardo Sandoya, especialista en medicina basada en evidencia y exgerente técnico de la agencia, en la presentación de la investigación.
Falta evidencia
Para sintetizar la evidencia disponible con respecto al uso del cannabis en el caso de pacientes con epilepsia antes de la búsqueda se definieron algunos parámetros: la población que se consideró fueron adultos y niños tratados con cannabis medicinal, terapia estándar, control de placebo (una sustancia que no tiene acción terapéutica pero que puede causar algún efecto si quien la ingiere está convencido de su eficacia) y la variación en la frecuencia de las convulsiones.
En las diferentes bases de datos se incluyeron palabras claves tales como “cannabis medicinal”, “cannabidiol” y “cannabis y epilepsia”. En la búsqueda, inicialmente se encontraron 349 estudios, pero gran parte fue descartada por diversas razones, entre ellas, por no cumplir la condición de ser ensayo clínico aleatorizado, por tratarse de un resumen de otros ensayos o por falta de seguimiento, y finalmente se incluyeron sólo ocho.
Entre los ocho se analizaron investigaciones relativamente recientes, correspondientes a 2017, 2020 y 2022; por ejemplo, un estudio con pacientes de entre 18 y 70 años farmacorresistentes a hasta tres antiepilépticos. Otro consideró a pacientes de entre dos y 18 años con síndrome de Driver y convulsiones farmacorresistentes.
Al analizarlos, del total, “cinco de los siete ensayos aleatorizados” evaluados “mostraron reducción de las convulsiones. La conclusión del análisis es que la evidencia disponible “mostraría” un beneficio ante el uso del cannabis medicinal por diferencias entre los grupos tratados y el control al inicio de la investigación, cambios de la variable de resultado durante el desarrollo del estudio y la falta de reporte de tratamientos que recibieron los pacientes durante la investigación.
Todos estos aspectos “ponen una nota de duda en cuanto a su validez”, además de que “todos fueron financiados por empresas que comercializan cannabidiol”.
Algo similar ocurrió en la revisión correspondiente a efectos del cannabis en pacientes con dolor crónico. En principio se constataron 669 trabajos de los cuales, al filtrar, fueron evaluados sólo nueve. Los estudios consideraron pacientes con esclerosis múltiple, cáncer activo, dolor posquirúrgico, entre otros, y se comparó la variación del dolor ante la aplicación de diferentes derivados del cannabis y placebo. De nuevo, la variabilidad de la intensidad del dolor no fue significativa.
De la misma forma, sobre pacientes recibiendo quimioterapia, en principio se encontraron 762 trabajos, de los cuales se consideraron apenas seis. En estudios sobre pacientes con patologías psiquiátricas se encontraron 599 trabajos de los cuales se analizaron apenas tres.
En el caso del estudio sobre los pacientes en quimioterapia la agencia concluyó que la evidencia existente “es inadecuada” y en las patologías psiquiátricas, una vez más, se detectó “ausencia de beneficio”. Es decir, que los ensayos existentes sobre estas patologías, por presentar muy poca variación en los resultados o por carencia de “rigurosidad”, no aseguran que el uso del cannabis esté justificado porque “no cuenta con evidencia válida”.
Mirada clínica
Luego de la presentación de Sandoya, el neuropediatra Gabriel González, uno de los comentaristas del encuentro, sostuvo que “hace más de diez años” que en Uruguay se utiliza el cannabis para tratar epilepsias refractarias, “mucho antes” de que se aprobara por la agencia reguladora en Estados Unidos y en Europa.
Por su parte, aclaró que, si bien la medicina basada en evidencia “ayuda a tomar decisiones” y brinda buenas herramientas, “para los clínicos en primera línea de batalla” que tratan “pacientes con 100 crisis por día en los que todos los tratamientos han fracasado”, a veces hay que manejarse “con bajo nivel de evidencia”.
A su vez, explicó que la epilepsia se clasifica en síndromes, por ejemplo, según el tipo de crisis, el desarrollo del niño y etiología genética, entre otras; en pediatría “70% de las epilepsias responden bien a los fármacos”, pero a su vez hay alrededor de “20% de epilepsias” refractarias “que no responden a ningún tratamiento” antiepiléptico y la aparición de nuevas drogas “no cambió el panorama”. En estos casos existe la posibilidad de la cirugía, pero en los que no, cuando se acotan las soluciones, “se buscan nuevas líneas terapéuticas”.
Sobre los comentarios de González, Sandoya expresó que la medicina es “el emprendimiento más grande de la humanidad”, debido a la complejidad que conlleva, y agregó que el cuidado de las personas “es un arte” y tiene base científica. Es decir, “hay medicamentos que si se administran hacen daño”, y “nadie puede contradecir eso” porque la evidencia muestra que es dañino; sin embargo, “en muchas áreas de la medicina”, dejando de lado lo cardiovascular, que tiene sus propias complejidades, sobre todo las que abarcan las enfermedades raras, “la calidad de la información que hay no es del todo buena”.
En este sentido, resumió que existen dos niveles; cuando se genera evidencia para decir que algo “sirve o no sirve”, se debe tener el rigor absoluto” de la metodología científica aplicada de buena manera”, pero cuando se está frente a un paciente con “determinadas necesidades” se debe contemplar varios caminos, es decir, lo que dice la evidencia, “la experiencia” y “lo que a la persona le hace bien”.
Reglamentación en Uruguay
En febrero de 2023 en Uruguay el gobierno amplió el acceso al cannabis medicinal mediante un decreto que reglamentó la Ley 18.847 sobre medicina a base de cannabis que se aprobó en 2019.
A partir del decreto, además de los extractos de cannabidiol, se habilitó la venta de fórmulas magistrales, es decir, preparados prescriptos por el médico tratante. La normativa permitió que pacientes con diversas patologías puedan acceder a una mayor variedad de tratamientos.
Sin embargo, la ampliación de la normativa fue sólo un paso más, en un proceso en el que aún faltan algunos avances. En abril, varios miembros de instituciones y organizaciones vinculadas a la regulación, producción y venta del cannabis medicinal concurrieron a la Comisión Especial de Adicciones de la Cámara de Diputados para explicar el estado de situación del acceso al cannabis medicinal.
En la instancia, entre varias otras cosas, Carlos Lacava, coordinador del Programa Nacional de Acceso al Cannabis Medicinal y Terapéutico del Ministerio de Salud Pública, afirmó que, de las 19 empresas habilitadas por la cartera para producir cannabis medicinal, “muchas de ellas han pedido la baja de la licencia” otorgada por el Instituto de Regulación y Control del Cannabis “porque no están funcionando, debido a que sus negocios no han podido avanzar por “diversas cuestiones”.
Dentro de las cuestiones pendientes, varias son de regulación y se relacionan con varios aspectos, entre ellos, el precio del producto. En este sentido, Alejandra Paulis, directora de la Red de Usuarios de Cannabis Medicinal, declaró en diálogo con la diaria que aunque estén reguladas, el precio de las fórmulas magistrales no es “accesible”, por lo tanto, contribuye a una “medicina de élite”.