La producción de vacunas es un proyecto cada vez más presente en el ámbito académico uruguayo. Una de las propuestas más sólidas del último tiempo fue la presentación de un proyecto de la Universidad de la República (Udelar) para la creación de un Instituto Nacional de Vacunas, a partir de los resultados del estudio de viabilidad para la creación del instituto, tarea que financió el gobierno en la Rendición de Cuentas de 2021 con una partida de siete millones de pesos.
En resumidas cuentas, la Udelar propone crear una planta con una capacidad de producción de tres millones y medio de dosis al año. Su construcción llevaría entre 24 y 36 meses una vez conseguidos los fondos y tendría un costo total de 29.415.000 dólares para un área de 3.115 metros cuadrados.
En paralelo, otras instituciones de la Udelar llevan adelante acciones vinculadas, por ejemplo, con la formación de los recursos humanos, la colaboración internacional y la adquisición de experiencia. En este sentido, el Instituto de Higiene de la Facultad de Medicina de la Udelar estableció un vínculo con el Instituto Finlay, de Cuba, para nutrirse de su experiencia y establecer proyectos en conjunto.
En diálogo con la diaria, Alejandro Chabalgoity, investigador coordinador del Departamento de Desarrollo Biotecnológico del Instituto de Higiene, consideró que si bien la Udelar presentó una propuesta para crear un instituto nacional, eso ahora “está en manos de la esfera política” y, más allá de cómo fluya la financiación del proyecto, “Uruguay necesita avanzar en aprender a hacer vacunas”. Recordó que en los años 80 transitó la experiencia de la producción, que no fue sostenible en el tiempo “por razones específicas” que no fueron exclusivas de nuestro país.
Chabalgoity indicó que hubo “muchos países” que tenían producción pública de vacunas y no se pudieron adaptar a las “exigencias” de la demanda, que cambiaron bastante y que para mantenerlas “había que hacer grandes inversiones en infraestructura”. En aquel momento la producción era “clásica y no competitiva con las empresas” de producción privadas, agregó.
A raíz de la discontinuación productiva prolongada, en este momento “carecemos de la experiencia” de producir, aunque tengamos “el conocimiento científico”, apuntó el investigador. En ese marco es que el instituto uruguayo comenzó las conversaciones con Finlay. Al principio fueron “colaboraciones”, que ahora comenzaron a pensarse como “acuerdos más específicos” de cooperación y complementación, y lo que se busca es “aprender en diferentes áreas”, explicó el científico. A su vez, especificó que la colaboración se orienta a mejorar la calidad de vacunas ya elaboradas en Cuba y, a su vez, contribuir con “desarrollos” uruguayos para potenciar las características de algunas vacunas que Finlay tiene en proceso de producción.
Según Chabalgoity, la idea es montar bases tecnológicas modernas, hacer avances en infraestructura y, sobre todo, “tomar una línea de desarrollo que sea sustentable” en las distintas modalidades posibles, ya sea como producción nacional, en asociación con privados nacionales, aliados internacionales o la línea de desarrollo que sea “más viable”.
La producción como parte del sistema de salud
En el marco del plan de colaboración, Yuri Valdés, director ejecutivo de Finlay, y Dagmar García, la directora de Investigaciones, Desarrollo y Ensayos Clínicos de la institución, viajaron a Uruguay para participar en una instancia organizada por el Instituto de Higiene en la que compartieron la experiencia de más de 30 años de producción de vacunas.
Valdés remarcó que uno de los fundamentos para que en Cuba la producción de vacunas sea un hecho y se sostenga en el tiempo es que se trata de uno de los pilares “más importantes” del sistema. Para Cuba “es distintivo” que el desarrollo tecnológico biofarmacéutico forme parte del sistema de salud, y las vacunas hace años que son “parte de la medicina preventiva”, señaló. El director ejecutivo de Finlay remarcó que en ese país existen “más de 30 instituciones” que se complementan entre ellas para poder impactar en la salud pública.
Finlay se creó en 1989, actualmente tiene casi 900 trabajadores y en un trabajo conjunto logró garantizar vacunas para la población durante la pandemia del coronavirus. El instituto trabaja “en el ciclo cerrado”, es decir que quienes trabajan allí abarcan desde la investigación primaria hasta la producción, lo que hizo que la pandemia llegara en un momento en el que se habían acumulado “los mejores saberes”.
La experiencia de la vacunación en niños
A su vez, García centró su exposición en repasar cómo fue la producción, aplicación y evaluación de las vacunas contra la covid-19 en la población pediátrica de Cuba. Primero, celebró que Cuba pudiera elaborar sus propias vacunas, porque de no ser así “habría sido el último Estado en la lista para acceder a las vacunas”, por lo tanto, tener la capacidad de producción fue “muy importante”. Luego presentó algunos de los resultados sobre la vacunación en niños, que calificó como el grupo “más valioso”.
Para los niños el instituto desarrolló dos prototipos de vacunas: Soberana 02 y Soberana Plus. Inicialmente el ensayo clínico se realizó en quienes se habían recuperado de la enfermedad y luego en otros escenarios. Las fases exploratorias concluyeron con que la mejor alternativa era “un esquema que compilaba dos dosis de Soberana 02 y una dosis de Soberana plus”, con un intervalo de 28 días y “con el objetivo de inducir maduración de la respuesta inmune”. Para eso se desarrolló un programa de evaluación clínica que “tenía que ser capaz de demostrar la seguridad y el impacto” porque la historia de la producción de las vacunas no se termina “ni siquiera cuando la vacuna se registra”, hay mucha investigación clínica que hacer luego del producto.
Cuando se diseñaron las vacunas se basaron en “vacunas conjugadas”, una plataforma que surgió en la década de los años 80 “dirigida a los niños”. Por el tipo de inmunidad es muy útil en esta población, porque son seguras, proteicas y “con una buena respuesta inmune que moviliza respuesta de células T”, algo que “no todas las vacunas contra la covid han podido demostrar”, es decir, que inducen una inmunidad de larga duración.
La vacuna Soberana logró demostrar, incluso en un ensayo clínico fase tres, que tenía “92% de eficacia en la reducción de la enfermedad sintomática causada por la covid-19”. Según García, la “lógica” de la tercera dosis con la vacuna Plus aparece porque en la medida en que empezaron a surgir variantes se requería que los niveles de anticuerpos fueran más altos.
Los estudios fueron varios. Se comenzó con un ensayo clínico fase uno y dos, en población de entre tres y 18 años de edad, que fue aprobado en junio de 2021 y tenía como objetivo “evaluar la respuesta celular y su duración”. Otro de los datos obtenidos fue que tras la vacunación “no hubo eventos adversos graves o severos”, más de 90% se clasificaron como leves y eran esperables, por ejemplo, el dolor local. “Eso habla bien, en términos de la seguridad, de la vacuna en niños”, acotó García.
Luego de los ensayos, el 4 de setiembre de 2021 se obtuvo el permiso para utilizar vacunas en la población pediátrica, a los dos días comenzó una campaña de vacunación masiva y finalmente se vacunó a “más de ocho millones de niños” y adolescentes de entre dos y 18 años con el objetivo de abrir las escuelas. Luego de la aplicación masiva, en diciembre de 2021 apareció la variante ómicron y dio otra oportunidad de demostrar, una vez más, “la efectividad de la vacunación”, aseguró García.
Por último, la investigadora celebró el impacto que la vacunación pediátrica y también adulta tuvo en el control de la epidemia en el país, basada en varios índices, por ejemplo, en la efectividad para la prevención de la enfermedad severa. Concluyó que en Cuba se logró una vacunación pediátrica segura, inmunológicamente similar a la inducida en los adultos jóvenes y efectiva en la prevención de enfermedad sintomática severa.