¿Por qué crear una Agencia de Regulación, Vigilancia y Evaluación de Tecnologías Sanitarias?

En El idioma analítico de John Wilkins, Jorge Luis Borges rescata la obra de este inglés del siglo XVII, que acometió la empresa de crear un idioma universal, clasificando el universo en 40 categorías o géneros, subdivisibles a su vez en especies. Borges plantea que presenta algunas ambigüedades y redundancias: “Consideremos la octava categoría, la de las piedras. Wilkins las divide en comunes (pedernal, cascajo, pizarra), módicas (mármol, ámbar, coral) preciosas (perla, ópalo), transparentes (amatista, zafiro) e insolubles (hulla, greda, arsénico). Casi tan alarmante como la octava, es la novena categoría. Esta nos revela que los metales pueden ser imperfectos (bermellón, azogue), artificiales (bronce, latón), recrementicios (limadura, herrumbre) y naturales (oro, estaño, cobre). La belleza figura en la categoría decimosexta; es un pez vivíparo, oblongo”.¹

Tratar de definir en forma unívoca, con términos excluyentes y sin ambigüedades, la organización y las funciones vinculadas a la evaluación de tecnologías sanitarias y a la regulación y vigilancia de productos sanitarios parece una tarea difícil, si tomamos en cuenta las discusiones generadas en las distintas circunstancias en que se analizaron los artículos del proyecto de Ley de Presupuesto 2020-2024, que hacen referencia a la agencia que se encargaría de esta materia. Por otra parte, no existe una doctrina que permita una taxonomía universalmente aceptada que facilite su clasificación y análisis.

Además de la inexistencia de un idioma universal para estas definiciones, la dificultad de entender, en nuestro caso, podría deberse a que en la Ley 19.889 (ley de urgente consideración) se creó una Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias, y en el artículo 374 del proyecto de Ley de Presupuesto su denominación pasó a ser “Agencia de Evaluación, Regulación y Vigilancia de Tecnologías Sanitarias”.

Mediante una búsqueda en Google, los términos “evaluación de tecnologías sanitarias” devuelven más de 40 millones de resultados en menos de un segundo, entre artículos científicos, páginas de la Organización Mundial de la Salud (OMS), de organismos internacionales vinculados al tema, noticias nacionales e internacionales. Por otra parte, en Uruguay las funciones de la Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (ETS) ya se vienen cumpliendo por la División ETS del Ministerio de Salud Pública (MSP) desde hace varios años.

¿Qué cambió en el proyecto de Ley de Presupuesto aprobado por la Cámara de Representantes? Se le agregaron los términos “Regulación y Vigilancia”. En la mayoría de los países del mundo –incluyendo nuestra región– estas funciones se cumplen mediante organismos independientes, autónomos, que se denominan de distintas maneras, pero las funciones son prácticamente las mismas en todos los países: Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) en Brasil, Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología (ANMAT) en Argentina, Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) en Estados Unidos. Las diferencias se deben sobre todo a los productos sanitarios que regulan y vigilan. En Europa, por ejemplo, existe la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), que solamente se ocupa de los medicamentos. En Colombia, el Instituto Nacional de Medicamentos y Alimentos (Invima) tiene a su cargo también los dispositivos médicos, los cosméticos y los domisanitarios (aquellos destinados a la limpieza y desinfección).

La OMS y la Organización Panamericana de la Salud (OPS) reconocen a las autoridades nacionales reguladoras (ANR) como las agencias que desarrollan y aplican la mayor parte de las leyes y reglamentos relacionados con los productos farmacéuticos, con miras a asegurar la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos y la exactitud de la información que se ofrece sobre estos productos, e instan a los estados miembros a constituirse en autoridades reguladoras de referencia regional (ARRR).

En la región de las Américas, las ARRR son las agencias de Argentina (ANMAT), Brasil (Anvisa), Canadá (Health Canada), Chile, Colombia (Invima), Cuba (Cecmed), Estados Unidos (FDA) y México (Cofepris). Algunos países que tienen ANR evaluadas o preevaluadas son Barbados, Bahamas, Bolivia, Costa Rica, Ecuador, El Salvador, Panamá, Paraguay, Perú y Venezuela. Nuestro país ha quedado rezagado en la conformación de esta agencia, aunque se han hecho avances importantes, como la certificación por la OMS del Laboratorio de Control de Calidad de Medicamentos, y el proyecto de creación del Instituto Uruguayo de Vigilancia Sanitaria (Inuvisa). Es una buena noticia que el MSP esté pensando en continuar esta línea, de acuerdo con lo expresado por el subsecretario José Luis Satdjian en la comparecencia a la comisión de la Cámara de Representantes, y a las declaraciones del ministro Daniel Salinas.

Por otra parte, la enorme mayoría de los países tienen agencias de regulación, pero mucho menos países tienen agencias de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (ETS). Son organismos que pueden estar fuera de los ministerios de Salud (la mayoría), o pueden ser parte de los ministerios, como ocurre hasta ahora en nuestro país.

Las agencias de ETS existen sobre todo en los países con cobertura universal de salud, como es el caso de Uruguay. Tal vez el organismo más conocido –y prestigioso– sea el NICE (National Institute for Health and Care Excellence) de Reino Unido. En nuestra región, se encuentran la Conitec (Comisión Nacional de Incorporación de Tecnologías del SUS) en Brasil y el IETS (Instituto de Evaluación de Tecnologías Sanitarias) en Colombia.

¿Somos innovadores al crear un único organismo que cumpla ambas funciones?

Somos innovadores. Pero no tanto. Otros países han incursionado en una modalidad similar. Por otra parte, el formato planteado en la Ley de Presupuesto (artículo 378 del proyecto aprobado por la Cámara de Representantes) define una estructura con dos direcciones técnicas con autonomía técnica e independencia económica: la Dirección de Evaluación de Tecnologías Sanitarias, y la Dirección de Regulación y Vigilancia de Tecnologías Sanitarias.

Esta estructura diferencia ambas funciones, aunque estén bajo una misma gerencia y un mismo cuerpo directivo. En la Dirección de Regulación y Vigilancia se hace mención a las “tecnologías sanitarias”, lo que podría ser un error de redacción. Como hemos visto, estas agencias regulan y vigilan productos sanitarios. Las tecnologías sanitarias (que se definen en el artículo 375 del proyecto aprobado por Diputados) tienen una definición más amplia, abarcan otros conceptos. Tal vez el nombre “Agencia de Regulación y Vigilancia de Productos Sanitarios y Evaluación de Tecnologías Sanitarias”, que es una definición conceptualmente correcta, era muy largo.

Por otra parte, la administración de la proyectada agencia uruguaya, por medio de una comisión honoraria, su integración y sus funciones (artículos 376 y 377 del proyecto), llama un poco la atención. Resulta contradictorio con los principios fundamentales de este tipo de agencias. Es llamativo que ambas direcciones estén bajo una comisión integrada por representantes del Poder Ejecutivo, cuando deben ser –por su propia esencia– independientes y autónomas del poder político. Son organismos eminentemente técnicos. También es llamativo que sea una comisión honoraria. La conducción debería estar a cargo de profesionales formados, técnicamente incuestionables, con experiencia sólida en cada uno de los rubros, y, sobre todo, tienen que poder dedicarse casi totalmente a ese trabajo, por lo cual deberían ser remunerados.

Veamos el caso de otro país que también tiene una agencia única para ambas funciones: Portugal. La Autoridad Nacional del Medicamento y Productos de Salud (Infarmed) comenzó como una agencia de regulación y vigilancia, pero Portugal fue uno de los primeros países de Europa en publicar orientaciones metodológicas para estudios de evaluación económica de medicamentos, en 1999, en conjunto con el Instituto Superior de Economía, la Escuela Nacional de Salud Pública, la Facultad de Medicina de Lisboa y la Universidad de York. Bastante más adelante, en 2015, se integra a Infarmed el Sistema Nacional de Evaluación de Tecnologías en Salud (Sinats), que pasa a evaluar otras tecnologías además de los medicamentos. Infarmed es un instituto público, de régimen especial, dotado de autonomía administrativa, financiera y tiene patrimonio propio. Su cuerpo directivo está constituido por tres profesionales designados por el Consejo de Ministros a propuesta del ministro de Salud y del ministro de Economía, con base en su formación, idoneidad, competencia técnica, y experiencia en los aspectos vinculados a medicamentos, productos sanitarios y evaluación de tecnologías sanitarias. Los cargos duran tres años, pero pueden ser reelectos hasta tres períodos consecutivos como máximo. El presidente elegido en diciembre de 2019, por ejemplo, es licenciado en Ciencias Farmacéuticas y en Farmacia hospitalaria, y tiene posgrados y especializaciones en Derecho a la Salud y Gestión de Servicios de Salud.

En los artículos correspondientes a la creación de la agencia del proyecto de Ley de Presupuesto, las funciones de regulación y vigilancia se encuentran bastante definidas, pero llama la atención que la descripción que se adelanta (a la futura reglamentación) de la Dirección de Evaluación de Tecnologías Sanitarias no considere funciones que realizan las agencias de ETS en los otros países, pero sobre todo que omita la función principal, que es la evaluación para la incorporación de tecnologías sanitarias en el Plan Integral de Atención a la Salud (PIAS). Tampoco se plantea una asignación presupuestal adecuada a su funcionamiento. De todos modos, una de las ventajas de crear una agencia que integre los dos tipos de organismos es que la Dirección de Regulación y Vigilancia –que es la que tiene la mayor recaudación– podría contribuir con la dirección de ETS.

¿Qué ha pasado en nuestro país hasta ahora?

Las funciones de la futura Dirección de Regulación y Vigilancia se realizan actualmente por distintas dependencias que se encuentran bajo la órbita de la Dirección General de la Salud (Digesa). En el proyecto de creación de Inuvisa se encuentra la descripción de la estructura y funcionamiento actual y la propuesta con bastante nivel de detalle, aunque faltan aspectos que probablemente se resuelvan en el decreto reglamentario.

Con respecto a la evaluación de tecnologías sanitarias, nuestro país es reconocido a nivel internacional y regional por el trabajo de la doctora Ana Pérez Galán. Desde hace más de diez años ha trabajado intensamente con un grupo pequeño de profesionales, en la División de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (ETS) del MSP, y ha acercado a nuestro país la experiencia y conocimiento de los principales referentes internacionales en el tema.

En estos años hubo momentos de los amargos en las políticas sanitarias, cuando en febrero de 2015 el proceso de ETS terminó concluyendo que no era recomendable la inclusión de algunos medicamentos de alto precio al Formulario Terapéutico de Medicamentos (FTM), y esa recomendación fue aceptada por la ministra de Salud, dictándose una ordenanza que generó polémica en el ambiente político. Probablemente la forma inadecuada de difusión de esa resolución, y del proceso (técnicamente impecable) que sustentaba la decisión política, dieron lugar a la crítica aguda de la oposición de ese entonces. Años después, esos medicamentos e indicaciones rechazados fueron incorporados al FTM bajo la cobertura del Fondo Nacional de Recursos (FNR). ¿Qué ocurrió? ¿Qué cambió? El beneficio clínico siguió siendo el mismo, pero el registro en nuestro país de un medicamento genérico (del original de muy alto precio, que era el único en 2015) hizo que el precio se desplomara y así se pudiera incluir. Con otro de los medicamentos, la incorporación se pudo concretar por medio de uno de los acuerdos de riesgo compartido innovadores que implementó el FNR.

Hay que tener presente que a partir de la creación de la agencia propuesta en el artículo 375 van a ocurrir situaciones similares a la de febrero de 2015: medicamentos y tratamientos que se solicita incluir en el PIAS, y que no son recomendadas por la dirección de ETS, porque no son costo/efectivos.

La mayoría de los momentos han sido de los buenos, de logros alcanzados y reconocimiento de las buenas prácticas en ETS en nuestro país. En un trabajo publicado por el Banco Interamericano de Desarrollo (BID) y la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económicos (OCDE) el año pasado, se presentó una encuesta a 21 países de América Latina y el Caribe² sobre las características de los sistemas de salud. Uruguay se encuentra entre los países destacados en la ETS para decisiones de cobertura sanitaria.

Por otra parte, en el artículo “Evaluación de tecnologías sanitarias para la toma de decisiones en Latinoamérica: principios de buenas prácticas”³, publicado en la revista de la Red Internacional de Evaluación de Tecnologías Sanitarias, también se destaca la experiencia de Uruguay en ese sentido.

En 2018, el MSP implementó una herramienta de priorización, avalada por las buenas prácticas en ETS, que hizo posible la incorporación de varios medicamentos de alto precio a la cobertura del FNR en 2019 y principios de 2020.

Volviendo al título: ¿por qué crear una Agencia de Regulación, Vigilancia y Evaluación de Tecnologías Sanitarias?

Sin tomar en cuenta el orden de los términos, la creación de una agencia que integre dos direcciones que serán responsables de las funciones que en la mayoría de los países realizan dos agencias independientes es una innovación, y algunos países están tendiendo a una organización similar. Uruguay es un país pequeño, que se puede beneficiar logrando eficiencia al compartir servicios de logística, limpieza, seguridad, recursos humanos, jurídica, entre otros.

La creación de una Agencia de Vigilancia y Regulación de Productos Sanitarios, independiente del MSP, un organismo autónomo que cumpla con las pautas de OPS/OMS para transformarse en una agencia de referencia como ya existe en 22 países de la región, es una necesidad, entre otras, para la exportación de productos sanitarios de nuestro país.

En cuanto al área de ETS, si bien podría permanecer en la órbita del MSP, la independencia jurídica va a permitir mantener una organización que pueda ser (un poco, al menos) competitiva en materia salarial con la industria, y así retener profesionales calificados en estas disciplinas.

Pero lo innovador del diseño planteado se pierde al momento de definir el órgano directivo de la agencia. La comisión honoraria integrada por figuras políticas del Poder Ejecutivo, lejos de ser una innovación, parece reflejar diseños de principios del siglo XX. Este formato va en contra de la necesaria independencia técnica de una agencia de esa naturaleza, y puede traer como consecuencia que no sea reconocida por los organismos internacionales y, por tanto, no obtenga la certificación de OPS/OMS.

Enfrentamos un mundo caracterizado por el avance de nuevas y costosas tecnologías sanitarias. Aportar a que en nuestro país el acceso siga siendo universal, y se mantenga un sistema de salud solidario y sostenible, es tarea que la nueva agencia debería acometer con entusiasmo. Debería recibir la posta de sus antecesores con la sabiduría necesaria para utilizar las cosas buenas que se hicieron hasta ahora. Innovar, sí, pero –en un mundo cada vez más globalizado– también mirar a los países que hace muchos años que están trabajando en esto, y tratar de seguir las pautas de organismos internacionales.

Alicia Ferreira es médica, especialista en administración de servicios de salud, docente del posgrado de Gestión de Servicios de Salud de la Universidad de la República.