Culminábamos un artículo anterior publicado en la diaria señalando la necesidad de una Autoridad Regulatoria Nacional de Medicamentos como motor de una mejora de competitividad de la industria y una mejora de acceso a la calidad de lo que consumimos. Expliquémonos.
La política sanitaria de un país debe ofrecer garantías sobre la correcta elaboración, almacenamiento, distribución, comercialización, promoción y dispensación de medicamentos, cosméticos, dispositivos médicos (en Uruguay definidos como productos médicos y que incluyen dispositivos terapéuticos, reactivos de diagnóstico y equipos médicos) y alimentos. Además debe propender a su uso racional y mejorar el acceso a ellos por parte de la población, velando para que en toda la cadena de valor se cumpla con los más altos estándares de calidad e interviniendo cuando se detecte el cumplimiento subóptimo de la normativa vigente.
En la resolución WHA67.20 (2014), la Asamblea Mundial de la Salud sostiene que los sistemas de regulación y control de los productos médicos son un componente esencial para fortalecer los sistemas de salud, contribuyendo a la obtención de mejores resultados en el ámbito de la salud pública. En caso contrario, se obstaculiza el acceso a productos médicos seguros, eficaces y de calidad.
Desde inicios de este siglo, primero la Organización Panamericana de la Salud (OPS) y actualmente la Organización Mundial de la Salud (OMS) han patrocinado el desarrollo, establecimiento y promoción de normas internacionales con relación a productos farmacéuticos y vacunas.
Ya en 2006 las autoridades reguladoras de cinco países de América Latina (Argentina, Brasil, Chile, Cuba y México) se reunieron en Oaxaca, México, con la propuesta de construir una agenda común que permitiera consolidar la confianza mutua en materia regulatoria en beneficio del bienestar económico y la salud pública de los habitantes de la región.
Con aquel objetivo la OPS prestó apoyo para la evaluación de los sistemas regulatorios de medicamentos, asesoría técnica, oportunidades de capacitación, orientación para el diseño de sitios en internet, y cooperación para la armonización y estandarización de normas.
En ese entonces Uruguay optó por mantenerse al margen de esa corriente innovadora, y, como consecuencia, pasamos de tener una autoridad reguladora ejemplar a disponer hoy de una autoridad cuya estructura y gobernanza afecta negativamente la inserción internacional del sector farmacéutico uruguayo y su participación en segmentos de la cadena de valor farmacéutica.
Por ejemplo, la producción con miras a la exportación, investigación y desarrollo, investigación clínica, amén de otras actividades de mayor valor agregado, como la producción local de más medicamentos biotecnológicos, se ven seriamente afectados. En Uruguay esas funciones reguladoras las cumple el Ministerio de Salud Pública (MSP) por intermedio de la Dirección General de la Salud (Digesa).
Nuestro país, en 2014, con el apoyo de OPS/OMS, inició un proceso de autoevaluación, para convertir su Digesa en una Autoridad Regulatoria Nacional de Medicamentos de Referencia Regional (ARNMRR). El proceso permitió la identificación de brechas y debilidades en las estructuras del MSP encargadas de regular los medicamentos en el país. Las brechas identificadas en aquel momento fueron (citamos textualmente):
a) La estructura de la Digesa no cuenta con la autonomía requerida, administrativa y financiera;
b) La infraestructura es insuficiente para el correcto ejercicio de las capacidades instaladas;
c) Se requiere acelerar la implementación de un Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) en todas las funciones de control;
d) Los recursos humanos son insuficientes, hay rotación del personal clave;
e) No se cuenta con una página web de diseño adecuado.
Uruguay no rectificó esas observaciones, por lo que perdió años valiosos. La presente administración tuvo la oportunidad de corregir el rumbo, pero, lamentablemente, desoyó las recomendaciones que la academia y los colectivos profesionales le hicieran llegar. En estos días la ministra designada retomó el tema. Reconsiderémoslo.
Las autoridades reguladoras nacionales se pueden clasificar en cuatro grupos según el nivel de madurez que la OMS les otorga:
a) Las de nivel 1 cumplen algunas funciones de los sistemas de reglamentación;
b) En las de nivel 2 los sistemas nacionales de reglamentación están evolucionando y cumplen parcialmente las funciones básicas de reglamentación;
c) En las de nivel 3 los sistemas de reglamentación son estables, funcionan correctamente y están integrados;
d) En las de nivel 4 los sistemas de reglamentación tienen un desempeño avanzado y mejoran continuamente.
Para que la autoridad reguladora sea catalogada y reconocida como tal por la OMS, deben existir datos probatorios para evaluar, reconocer, clasificar y catalogar de forma transparente los sistemas de reglamentación; debe cumplir, como mínimo, con los requisitos del nivel 3.
Proponemos la creación de una entidad pública de derecho privado responsable de la vigilancia sanitaria de los medicamentos, cosméticos, productos médicos, alimentos para fines especiales y otros productos.
Los datos probatorios son obtenidos por evaluadores de la OMS empleando una herramienta única de evaluación llamada “Herramienta mundial de la OMS para la evaluación de sistemas regulatorios nacionales de productos médicos” (GBT, por su sigla en inglés).
Las autoridades reguladoras listadas se clasifican en tres grupos. Un primer grupo formado por las que anteriormente eran llamadas autoridades estrictas, que incluye países y regiones tales como Estados Unidos, Corea del Sur, Comunidad Europea, Singapur, entre otros. Un segundo listado se compone de autoridades que están en transición por haber sido evaluadas por un mecanismo anterior y que por este motivo se las mantiene catalogadas hasta el 31 de marzo de 2027, fecha antes de la cual deberán ser reevaluadas empleando el mecanismo de evaluación actual unificado para todas las regiones por la OMS. En esta lista están las principales autoridades de la región, que formaron el grupo de Oaxaca. Finalmente, hay un tercer listado, el de las que recientemente obtuvieron su estatus de nivel tres o cuatro; acá aparecen, por ejemplo, Zimbabue, Tanzania, Ghana, Egipto, Vietnam, entre otros países. Lamentablemente, Uruguay no aparece en ninguna de esas listas. Analicemos el porqué.
Si leemos en la mencionada herramienta de evaluación1 el primer indicador a ser evaluado, “INDICADOR: SR01 Disposiciones legales, regulaciones y pautas necesarias para definir el marco regulatorio del sistema regulatorio nacional”, no lo cumplimos. La OMS pide en este sentido: “La disponibilidad de un presupuesto adecuado, esencial para ofrecer sueldos que atraigan a personal dotado de la capacitación y la experiencia requeridas, así como los establecimientos y la infraestructura necesarios. La ARN debe tener autoridad para recaudar y utilizar internamente los fondos que genere”. Pues bien, podemos discutir si los salarios son competitivos, si falta personal o si el presupuesto es el adecuado, lo que sí es indiscutible es que la autoridad reguladora no tiene la potestad de usar internamente los fondos generados.
Así podemos seguir analizando módulo por módulo. El único módulo que hoy Uruguay tiene evaluado y que cumple con la normativa de la OMS es el 7, Pruebas de Laboratorio, dado que la Comisión para el Control de Calidad de Medicamentos (CCCM) está precalificada, es decir, está acreditada por la OMS en el cumplimiento de las buenas prácticas vigentes.
Existe consenso en la academia, organizaciones profesionales e industria en cuanto a la necesidad de constituir una Autoridad Reguladora Nacional para Medicamentos y Productos Biológicos, a los efectos de transitar el camino hacia el fortalecimiento institucional y alcanzar el nivel 3. En este sentido es determinante contar con la voluntad política del Estado, el apoyo económico y políticas sanitarias adecuadas para permitir que se puedan realizar todas las transformaciones necesarias para lograr un resultado satisfactorio en todos los restantes módulos.
Para eso proponemos la creación de una entidad pública de derecho privado responsable de la vigilancia sanitaria de los medicamentos, cosméticos, productos médicos, alimentos para fines especiales y otros productos sujetos a control sanitario, en todo el territorio uruguayo. El desarrollo de esta entidad, que debe tener independencia técnica y administrativa y estar bajo los lineamientos políticos del MSP, permitirá la administración efectiva y eficiente de los recursos y los procesos de vigilancia sanitaria.
Que Uruguay cumpla el objetivo de tener una autoridad reguladora listada resulta fundamental para mejorar la disponibilidad de tecnologías sanitarias más eficaces. Resulta muy ilustrativo el caso de Zimbabue, que por disponer de una autoridad reguladora eficiente pudo rápidamente registrar productos claves para su lucha en la prevención del sida. En 2009, la aprobación de un medicamento para esta enfermedad le había tomado a ese país 1.045 días, ahora la aprobación de los mencionados tratamientos insumió menos de 180 días. Esta pronta aprobación se logró no sólo por la eficiencia alcanzada, sino porque, por haberse desarrollado localmente parte de la investigación clínica de los productos, se disponía de un amplio conocimiento en referencia a su población autóctona. Sin una agencia reguladora madura hubiera sido poco probable que la investigación clínica local se llevara a cabo.
También es el caso de Vietnam, que después de la certificación de su agencia, en octubre de 2023, desarrolló y aprobó una estrategia nacional para el desarrollo de la industria farmacéutica hasta 2030, con una visión hacia 2045. Esta estrategia tiene como objetivo desarrollar la industria farmacéutica de Vietnam a la par de los países avanzados de su región, garantizando el acceso de las personas a medicamentos a un costo razonable. Esto redundó en mejoras en competitividad e imagen del sector farmacéutico y en la disminución del riesgo sanitario, dando mayores garantías con respecto a la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos que la población consume.
La posibilidad de acceder a grandes mercados viene de la mano de la creación de la mencionada entidad. En 2014 la OPS declaró que los medicamentos que se adquieran mediante procedimientos de compras regionales deben tener registros emitidos por autoridades reguladoras de referencia.
Ejemplos de lo que se puede lograr con una autoridad reguladora como la propuesta abundan en todos los campos abarcados por esta agencia. Así es que Uruguay debería avanzar en este camino, lo que nos permitiría explotar al máximo el potencial de nuestra industria.
En una tercera columna desarrollaremos funciones y modelos de gobernanza para este tipo de agencias.
Rubén Cano es químico farmacéutico con posgrado en Administración y en Farmacoeconomía, integra el grupo de trabajo para la Agencia de Evaluación, Regulación y Vigilancia de Tecnologías Sanitarias. Raúl Labadia es publicista, empresario y coordinador del Nodo Estado y Políticas Públicas de Fuerza Renovadora.