Las iniciativas tomadas por la nueva administración de Donald Trump en Estados Unidos son un duro golpe, no sólo al comercio internacional, al multilateralismo, sino a todos los organismos internacionales, entre ellos la Organización Mundial de la Salud (OMS). Pero si bien la actual administración de Trump tiene más poder político y está dispuesto a ejercerlo, también es cierto que su primer embate contra la OMS se dio en plena pandemia y esta no sólo no dejó de existir, sino que siguió marcando el rumbo de la política sanitaria mundial y las reglas para el comercio de productos sanitarios, con aciertos y errores en un momento convulso.

Estados Unidos es el principal donante y socio de la OMS, contribuye con esta a través de las denominadas contribuciones señaladas y financiaciones voluntarias. Las contribuciones señaladas son determinadas por la Asamblea General de la ONU como porcentaje del PIB de cada país. Estados Unidos aporta cerca del 19% de los ingresos de la OMS, 1.284 millones de dólares en un total de 6.786 millones para 2023. Prescindir de ese aporte es una complicación para la organización. Pero hay una serie de temas que sólo pueden ser abordados de forma internacional, desde la salud al crimen organizado. Los procesos de abordaje y solución de esos temas podrán enlentecerse, pero no detenerse.

Por otra parte, el nuevo gobierno que asumió en marzo lo hace con severas restricciones fiscales. La creación de una agencia reguladora de medicamentos puede no estar entre sus prioridades de inversión, pero consideramos que su agenda procrecimiento la demandará sin excusas si pretende darle otra dinámica a la industria farmacéutica y mejorar las políticas sanitarias que implemente, como lo sugirió explícitamente la designada nueva ministra de Salud, Cristina Lustemberg.

Prometimos en la columna anterior explicitar los modelos de agencias que existen y nuestra opinión al respecto. Empezamos por detallar las funciones de una agencia de nivel 3, exigencia que la OMS requiere para ser listada, y para lo cual se deberá sortear una exhaustiva inspección por parte de la organización. La preparación de esa inspección no será sencilla; demandará mucho tiempo y esfuerzo para poder alcanzar el nivel 3 de madurez, pero no es imposible dado que nuestro país cuenta con los recursos humanos calificados para alcanzar este objetivo.

De las funciones de la agencia

  1. La autorización de los establecimientos que elaboran, importan o desarrollan alguna actividad vinculada a la cadena (almacenamiento, control de calidad, distribución, entre otros) de los productos sanitarios regulados. Estos son medicamentos de síntesis y biotecnológicos, cosméticos, tecnología médica (equipos, reactivos de diagnóstico, dispositivos médicos), alimentos y domisanitarios.
  2. La autorización de los establecimientos que comercializan medicamentos, a excepción de las farmacias de segunda categoría (hospitalarias).
  3. La evaluación y autorización de los productos sanitarios para su comercialización.
  4. La supervisión del suministro y el abastecimiento de los productos sanitarios.
  5. La supervisión de la publicidad de los productos sanitarios.
  6. La vigilancia de la seguridad y la eficacia de los productos sanitarios una vez comercializados.
  7. La autorización de los ensayos clínicos con productos sanitarios.
  8. La información a los profesionales sanitarios y a la ciudadanía de todo lo vinculado a las actividades antes mencionadas.
  9. La elaboración de la normativa técnica que facilite el cumplimiento de sus funciones.
  10. La colaboración con las organizaciones correspondientes en el desarrollo de investigación y la epidemiología de las áreas de su competencia.
  11. La participación en ámbitos internacionales, como institución referente nacional, para la armonización técnica en materia de normas referidas a la vigilancia sanitaria.
  12. Las demás funciones asignadas o delegadas que correspondan a la naturaleza del instituto.

Por otra parte, su órgano directivo debería:

  1. Desarrollar el reglamento general de la agencia.
  2. Aprobar los planes estratégicos y programas anuales.
  3. Fijar las tasas y los aranceles.
  4. Administrar sus recursos y bienes.

De la normativa de la agencia

Hay en el mundo distintos modelos de agencias, pero tienen un denominador común. Cuentan con independencia técnica, financiera y administrativa, infraestructura suficiente, sistemas de gestión de calidad y recursos humanos calificados

Agencias de esta naturaleza requieren un marco institucional fundado en elementos técnicos científicos, legales y éticos, que permita el desarrollo de la innovación en las industrias farmacéuticas y biotecnológicas y no se transformen en un freno regulatorio.

Tiene que existir un marco legal que soporte su institucionalidad, defina sus funciones y responsabilidades, leyes y decretos reglamentarios que creen ese marco para que puedan ejercer sus cometidos.

Ese marco legal debe establecer su independencia, de modo que sus decisiones tengan base científica y no cedan a presiones políticas o de la industria, para lo cual se hace imprescindible la más amplia transparencia en la comunicación pública de sus decisiones. Mantener la confianza social en un órgano regulador es básico.

La extraordinaria complejidad de lo regulado exige la actuación de profesionales sumamente capacitados en áreas del conocimiento a regular, aspectos que están en ocasiones en la punta del conocimiento científico y la innovación, como terapias génicas, reactivos de diagnóstico, vacunas de ARN mensajero o proteínas recombinantes. Se necesita la presencia de expertos capaces de revisar y cuestionar datos e información proporcionada por las empresas, y requerir estándares de seguridad y eficacia confiables. El monitoreo del producto en el mercado también debe ser reglamentado para que el cometido de farmacovigilancia sea eficiente: identificar y prevenir riesgos a la salud de los pacientes, exigir medicamentos seguros usados de forma racional.

Las agencias reguladoras son un pilar esencial para la salud pública y el desarrollo científico nacional e instrumento de competitividad de nuestra industria, es hora de ir hacia ese objetivo.

Su independencia financiera y administrativa requerirá de normas que aseguren aportes presupuestales del gobierno central, tasas que cobre la agencia, multas que eventualmente aplique, donaciones y otras fuentes de recursos legítimos que eventualmente se aprueben.

Ejemplos de agencia y su grado de independencia

No podemos aspirar a tener el complejo entramado y nivel de madurez que tienen las agencias de punta, como la Administración de Alimentos y Medicamentos estadounidense o la Agencia Europea de Medicamentos, pero tenemos en la región ejemplos que nos pueden guiar hacia un buen diseño de nuestra agencia.

En Argentina, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologías Médicas, creada en 1992 como un organismo descentralizado de la Administración Pública Nacional, tiene el rol de agencia reguladora y fiscalizadora. Dependiente técnica y científicamente de las normas que imparte el Ministerio de Salud y Ambiente de la Nación, posee autarquía económica y financiera. El presidente de la nación designa sus autoridades por decreto y es el Congreso el que determina su presupuesto a iniciativa del Poder Ejecutivo dentro del presupuesto nacional.

En Chile, el rol de agencia lo cumple el Instituto de Salud Pública de Chile, que cuenta con autonomía financiera, personería jurídica y patrimonio propio. Depende de las políticas de salud del Ministerio de Salud, que supervisa sus actividades. La designación de su director general corresponde al presidente de la República a partir de una nómina de candidatos elaborada por el Consejo de Alta Dirección Pública, un sistema eficiente para limitar la influencia política en cargos técnicos. Sus fuentes de financiamiento son contribuciones presupuestales del gobierno y convenios con distintos actores de la actividad privada.

En Brasil, la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria es un órgano independiente administrativa y financieramente dirigida por un colegiado de cinco miembros, nombrados por el presidente de la República con venia del Senado, cuyo mandato es por un plazo determinado y en condición de inamovible. Este sistema impide que un presidente pueda nombrar todo el colegiado. La financiación la realizan los tres niveles de gobierno: federal, estadual y municipal. Cuenta además con un Consejo consultivo como instrumento de participación social, en el que hay representantes de los tres niveles de gobierno, productores, comercializadores, científicos y la sociedad civil organizada.

Conclusión y propuesta

Recogiendo los ejemplos arriba mencionados y compatibilizándolos con nuestra jurídica, una agencia nacional debería ser un órgano del Poder Ejecutivo desconcentrado privativamente en la órbita del Ministerio de Salud Pública con autonomía técnica y financiera. Su gestión se regirá por las normas de política sanitaria que establezca el MSP.

Tendrá una Comisión Directiva Honoraria que podría estar integrada por miembros del MSP, el Ministerio de Economía y Finanzas, la Oficina de Planeamiento y Presupuesto y de las facultades de Medicina y Química de la Universidad de la República (Udelar), entre otros; el delegado del MSP ejercería su presidencia. Esta comisión velará por el cumplimiento de los objetivos funcionales de la agencia.

Deberá tener un director ejecutivo con formación académica en medicamentos y experiencia en al menos una de las áreas a ser reguladas que será designado por el Poder Ejecutivo con la venia del Senado a propuesta del Consejo Directivo Honorario. Su duración en el cargo no coincidirá con el ciclo electoral.

Proponemos la creación de un consejo consultivo en el que estén representadas las cámaras empresariales y los usuarios de la salud pública, por medio del que se canalicen las demandas de la sociedad civil.

Para lograr estos objetivos la agencia debe contar con un cuerpo de profesionales especializados, médicos, bioquímicos clínicos, ingenieros de diversas ramas (químicos, biomédicos, en alimentos), estadísticos, pero, sobre todo, químicos farmacéuticos. Contará con personal suficiente, formado, eficaz y eficiente. La actividad laboral en la agencia será incompatible con cualquier otra actividad, excepto la docencia.

Necesitaremos químicos farmacéuticos formados en calidad, otros especializados en ciencia regulatoria, con formación en buenas prácticas de manufactura, buenas prácticas de laboratorio, buenas prácticas regulatorias. En este sentido, estamos en conocimiento de que la Facultad de Química de la Udelar ya inició el proceso de aprobación de dos carreras de posgrado para lograr este cometido.

Una función clave en esta agencia es la de los profesionales que implementen y mantengan un sistema de gestión de la calidad cuyo alcance debe ser transversal a toda la estructura de la agencia. El compromiso con la calidad debe partir de sus más altos directivos y alcanzar al más modesto de los funcionarios. Si no se adopta esta filosofía de trabajo, será imposible alcanzar un nivel de madurez que nos haga candidatos a pertenecer al círculo de privilegio de las autoridades listadas por la OMS. A este calificado equipo habrá que darle condiciones laborales adecuadas y competitivas con aquellas imperantes en la actividad privada; de lo contrario, migrarán a ella y no se podrá consolidar este capital humano tan necesario.

Las agencias reguladoras son un pilar esencial para la salud pública y el desarrollo científico nacional e instrumento de competitividad de nuestra industria, es hora de ir hacia ese objetivo.

Rubén Cano es químico farmacéutico con posgrado en Administración y en Farmacoeconomía; es asistente académico e integra el grupo de trabajo para la Agencia de Evaluación, Vigilancia Sanitaria. Raúl Labadía es publicista, empresario y coordinador del Nodo Estado y Políticas Públicas de Fuerza Renovadora, Frente Amplio.