Grupo de pacientes con hepatitis C reclama que la medicación se venda diez veces más barata

Se puede tener hepatitis C y no saberlo. El virus puede estar corriendo por la sangre y no presentar ningún síntoma durante décadas, tal como le pasó a la mayoría de los integrantes de la Asociación Comunidad Hepatitis C del Uruguay (ACHCU). A diferencia de muchas otras enfermedades, para la hepatitis C existe cura, el problema es que el tratamiento sale caro. En el mercado uruguayo la dosis puede costar 10.000 dólares; el Fondo Nacional de Recursos (FNR) presenta soluciones, pero no para todos los afectados. Movidos por la necesidad de conseguir la cura, los miembros de la ACHCU se propusieron importar una versión genérica del medicamento para que todos los que tengan el virus lo puedan sacar de su sistema. Ahora están a punto de ganarle la pulseada al Ministerio de Salud Pública (MSP), después de varios meses de intentar registrar el producto, y pese a que les habían prometido una respuesta en 45 días.

La mayoría de los miembros de la ACHCU se dieron cuenta de que tenían hepatitis C cuando tuvieron que donar sangre: “Tenés el virus, pero tranquilo que los anticuerpos dicen que lo tenés negativizado”, le dijeron a Jorge Adán, pero años después comenzaron los síntomas de problemas en el hígado. El C es uno de los cinco tipos de hepatitis que se conocen hasta ahora y, al igual que las otras variedades, afecta la salud del hígado; puede provocar fibrosis hepática (proceso de cicatrización que puede derivar en insuficiencia hepática), cirrosis, cáncer hepático e incluso la muerte si no se trata a tiempo. El último informe al respecto de la Organización Panamericana de la Salud (OPS), que es de 2016, señala que en la región 7,2 millones de personas viven con hepatitis C y sólo 4% recibe tratamiento. Las cifras para Uruguay son estimaciones: se calcula que puede haber 50.000 personas infectadas. Los tipos B y C de hepatitis se transmiten por vía sanguínea y a través de sexo sin protección; la falta de información llevó a que la enfermedad fuera fuertemente estigmatizada.

Curarse sale caro

Hasta hace unos cuatro años la principal medicación contra la hepatitis C era el interferón, una droga que cura sólo a 40% de los pacientes y que además causa graves efectos secundarios. El avance de la ciencia derivó en una nueva solución, un tratamiento antiviral directo que cura todos los genotipos de la hepatitis C que se comercializa con el nombre de Epclusa y combina las drogas sofosbuvir y velpatasvir (fue aprobado en 2016 por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos, más conocida con FDA, para tratar a adultos con infecciones crónicas por hepatitis C, con o sin cirrosis). Con esta variante los pacientes pueden seguir un tratamiento que consiste en tomar una pastilla todos los días, por 12 semanas; los estudios demuestran que 98% de los pacientes lograron negativizar completamente el virus de esta forma.

Hay varios laboratorios que ofrecen tratamientos en base a sofosbuvir en Uruguay, pero el precio de plaza ronda los 10.000 dólares y ni siquiera son las versiones más eficientes, puesto que no tienen la misma combinación que el Epclusa. Según supo la ACHCU, muchos laboratorios están pensando en dejar de importar este medicamento ante la falta de un público que pueda acceder a esos precios y la competencia que se generó cuando el FNR comenzó a ofrecer los antivirales de acción directa, en 2017.

Los pacientes de la ACHCU han apelado al mecanismo de uso compasivo del MSP, que habilita a una persona, autorizada por su médico tratante, a importar desde el exterior un medicamento que no esté registrado por ningún laboratorio uruguayo. La asociación encontró una variante del Epclusa (que entienden que es igual de efectiva) y la han importado por un valor que ronda los 700 dólares, es decir, 7% del valor de plaza. Una de las limitantes que tiene este mecanismo es que a cada persona sólo se le permite adquirir su propia dosis, por lo que no se pueden comprar grandes cantidades y quienes no estén en condiciones de iniciar un trámite legal (como los privados de libertad) no tienen la posibilidad de acceder a la droga.

El FNR y la solución para los más graves

El FNR es la institución que se encarga de cubrir procedimientos de medicina altamente especializada y medicamentos de alto costo. El año pasado, luego de varios trabajos de investigación, este organismo hizo la primera compra de los antivirales de acción directa. Según indicó a la diaria la directora general del FNR, Alicia Ferreira, en 2017 se trataron los primeros 70 casos y este año se compraron 100 dosis más (Epclusa, en este caso).

La compra de 2018 costó 450.000 dólares (4.500 dólares por tratamiento) y se accedió a ello a través del fondo estratégico de la OPS, que logró ese precio más accesible. Uruguay tomó la decisión de empezar por comprar tratamientos para aquellos pacientes más graves: los que tuvieran cirrosis o se encontraran cerca de necesitar un trasplante de hígado. “La estrategia de empezar por los más graves e ir avanzando cada año, o cada seis meses, en la incorporación de más pacientes se debe a que sería muy caro para el FNR comprar la medicación para todos de una vez, y tendría que utilizar gran parte de los recursos que se usan para otros medicamentos”, detalló Ferreira. A pesar de que es un camino normal para los países, la Organización Mundial de la Salud recomienda que todas las personas portadoras del virus tomen la medicación, ya que si lo hacen hay muy altas chances de eliminarlo sin sufrir ningún tipo de daño grave en el cuerpo.

En 2017 se detectaron 70 pacientes en la fase más grave de la enfermedad y todos recibieron el tratamiento gratuito; aún no están las cifras finales de cuántos se curaron, pero la directora del FNR estima que es un alto porcentaje. Este año decidieron tratar a aquellos que tienen fibrosis nivel 3 en el hígado; el FNR esperaba unos 100 pacientes, pero hasta el momento no superan los 20. Ferreira recordó que cualquier médico que tenga un paciente en esas condiciones puede derivar el tratamiento al FNR.

En los próximos meses se irá actualizando la cantidad de pacientes que podrán acceder a la financiación del FNR. Sin embargo, Ferreira advirtió que aún está por verse si es recomendable que todos tomen la medicación: “Los medicamentos tienen efectos secundarios, por ejemplo, en este caso se empezó a detectar que puede generar cáncer de hígado. A un paciente que tiene fibrosis 1, que tiene el virus pero que puede estar 20 años sin que ni siquiera progrese, ¿es beneficioso darle ese medicamento cuando de repente tiene un efecto secundario que puede ser gravísimo? Nosotros nos basamos en lo que la literatura médica dice cada vez que vamos a tomar una decisión sobre cubrir a más pacientes”, puntualizó.

A fuerza de voluntad

La ACHCU hace años que se mueve en búsqueda de la cura para la hepatitis C. Antes de que el FNR hiciera la primera compra de antivirales directos la asociación ya estaba en contacto con laboratorios asiáticos para ver la posibilidad de comprar una versión genérica del medicamento. Fueron años de negociaciones pero encontraron un laboratorio nacional, ABC Promo, que decidió hacerse cargo de la importación del genérico y que “lo va a vender a un precio que le permita obtener cierta ganancia pero sin lucrar de forma impresionante, como hacen los otros laboratorios”, comentó Jorge Adán de la ACHCU.

Cuando encontraron el laboratorio dispuesto a hacer esto se toparon con otro gran problema: la burocracia del MSP. La asociación empezó a tramitar el registro del medicamento en Uruguay y, a pesar de no tener conocimientos en leyes, juntó declaraciones, buscó firmas, rastreó análisis y pidió resultados. Se formó un documento de varios cientos de hojas que entregaron a la división Medicamentos del MSP que, según ellos, prometió una respuesta en 45 días. Ahora, ocho meses después, la espera continúa y la importación no puede avanzar. la diaria intentó comunicarse con la división Medicamentos, pero para los jerarcas del ministerio esos funcionarios son técnicos y la persona para dar respuestas es Ferreira; sin embargo, como era de esperarse, la directora dijo que el registro de medicamentos escapa al FNR.

Luego de que el MSP apruebe la documentación presentada por la asociación, el laboratorio podrá hacer una primera compra; con esas dosis el MSP realizará pruebas que comparen los resultados naciones con los de origen para corroborar que el tiempo de viaje no afecte el resultado de la medicación. Cuando esas pruebas estén terminadas y tengan resultados positivos, el laboratorio podrá empezar a importar la medicación. Cuando el medicamento esté habilitado cualquier paciente con indicación médica lo podrá adquirir, al igual que las mutualistas, que lo podrán brindar dentro de sus farmacias. También el FNR podrá comprar todas las dosis que considere necesarias. La directora de la institución aseguró que apenas cuenten con la aprobación del MSP comenzarían a comprarle al laboratorio nacional, ya que ese es un mecanismo mucho más eficiente que utilizar los recursos del fondo de la OPS.

A su vez, la jerarca aclaró que el propio FNR no puede comprar medicación en el exterior que no esté registrada en la órbita ministerial y que tampoco acepta donaciones (ver recuadro), porque una vez que brinda una medicación debe garantizar el acceso continuo de todos los pacientes. En el caso de la hepatitis C, las primeras 15 dosis de medicamentos antivirales directos fueron una donación de Brasil, pero Ferreira explicó que sólo se aceptaron porque habían pasado todas las pruebas de la sanidad de Brasil y se obtuvieron en el marco de un acuerdo entre países del Mercosur.

La ACHCU ha pedido en varias oportunidades reuniones con el MSP, pero no ha tenido suerte. De todas formas, la asociación se mantiene positiva y espera que para 2019 la medicación ya esté registrada en Uruguay y las personas puedan acceder a la cura.

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