Los diez integrantes activos de la Comisión Nacional de Ética en Investigación (CNEI) habían presentado renuncia a sus puestos honorarios a principios de setiembre, luego de que la Dirección General de la Salud (Digesa) del Ministerio de Salud Pública (MSP) autorizara, sin consultar a este cuerpo, un estudio sobre ensayos clínicos para la prevención de la covid-19, mediante la “profilaxis preexposición de emtricitabina/tenofovir disoproxilo e hidroxicloroquina en personal sanitario”.
En una carta fechada el 5 de setiembre y dirigida a Miguel Asqueta, director general de la Salud, los integrantes de la CNEI impugnaron una resolución de la Digesa del 26 de junio en la que autorizó al “Grupo de Estudio Uruguayo en VIH” la realización de un estudio titulado “Ensayo Clínico para la Prevención de la Infección por Coronavirus (EPICOS). Prevención de enfermedad por SARS-CoV-2 (covid-19) mediante la profilaxis preexposición de Emtricitabina/Tenofovir Disoproxilo e Hidroxicloroquina en personal sanitario: ensayo clínico aleatorizado, controlado con placebo”.
“Se ha obviado flagrantemente el asesoramiento y la opinión de esta Comisión, además de la de los Comités de Ética en Investigación y direcciones de las instituciones intervinientes, dando la espalda a lo recorrido en nuestro país en materia de protección de los sujetos de investigación desde el año 1996”, argumentaron los integrantes de la CNEI.
La gran molestia tenía que ver con la forma en que procedió el MSP, que no consultó a la CNEI acerca del tratamiento del Protocolo de Ensayo Clínico, “ni tampoco siquiera avisar que se iba a proceder de esa forma tan irregular”, explicaron en la carta. Según se desprende de la misiva, el estudio contaba con el aval del Comité de Ética del Hospital Central de las Fuerzas Armadas, pero no contaba con la aprobación de los comités de ética de investigación acreditados de otros dos centros de salud en los que iba a desarrollarse: la Asociación Española y el Hospital Español.
Los integrantes de la CNEI cuestionaron, también, que al momento de aprobar la resolución de la Digesa, recién se estuviera tramitando el aval de las direcciones técnicas de los centros de salud involucrados, algo que debía haber sucedido antes. Según la carta, la investigación abarca también a Cosem y al Círculo Católico, pero esas instituciones no tienen comités de ética en investigación acreditados.
En la resolución de la Digesa se sostenía “que no se pudo contar con el informe favorable previo de la Comisión Nacional de Ética en Investigación”, y que por ello, y en el contexto de emergencia sanitaria, la Digesa estuvo “de acuerdo con autorizar el inicio del proyecto enviando inmediatamente el proyecto a estudio de la referida Comisión”. Los integrantes de la comisión criticaron esta decisión: “La redacción es muy desafortunada pues hace aparecer a la CNEI en falta, cuando jamás se enteró de que ese proyecto estaba siendo considerado en el ámbito del MSP, por otra vía. La CNEI toma conocimiento de este expediente y su resolución meses después de que la Digesa se pronunciara al respecto. Es absurdo pretender que la CNEI evalúe un proyecto ya autorizado a iniciar su ejecución por las autoridades ministeriales”, dice la carta, que pregunta si alguien “evaluó el proyecto del punto de vista metodológico y técnico”.
Se evaluará “como corresponde”
Los integrantes de la CNEI se reunieron el miércoles de mañana con el ministro de Salud, Daniel Salinas.
En diálogo con la diaria, Delia Sánchez, integrante de la CNEI en representación de la Facultad de Medicina de la Universidad de la República, informó que el proyecto de investigación “fue suspendido por el ministro en cuanto se enteró de lo que pasaba” y que Salinas les transmitió su interés de que continuaran en sus cargos. Sánchez afirmó que ahora el proyecto “va a ser evaluado como corresponde: va a pasar por los comités de ética de investigación de las instituciones donde se hace, las direcciones de las instituciones y la Comisión Nacional, que es el procedimiento de todos los ensayos clínicos”. Consultada acerca del procedimiento que se había hecho, respondió: “No sabemos qué pasó, pero había sido aprobado sólo con la revisión de uno de los comités de ética de una de las instituciones donde se va a hacer, y faltaban los demás y la comisión”. Asqueta no participó en esa reunión.
En la tarde de este miércoles, el MSP dio a conocer un escueto comunicado tras la reunión, en el que confirmó que el 29 de setiembre se suspendió el proyecto de investigación y “se acordó continuar trabajando mancomunadamente en las condiciones previstas por la normativa vigente, manteniendo los lazos de colaboración, respeto mutuo e independencia que les ha caracterizado hasta el presente [a los integrantes del CNEI]”.
Qué es la Comisión Nacional de Ética en Investigación
Es una comisión multidisciplinaria que funciona en la órbita de la Digesa; está conformada por tres representantes del MSP, dos de la Universidad de la República, dos de los comités de Ética de Investigación acreditados y un representante de la comunidad cuyos nombres son sugeridos por las instituciones y deben ser aprobados por el Poder Ejecutivo; duran cuatro años en sus funciones. Todos ellos tienen independencia técnica.
Tal como lo define el Decreto 158/2019, entre los cometidos de la CNEI está “el examen de los aspectos éticos de la investigación con seres humanos”, estimular la creación de comités de ética de la investigación institucionales y dictaminar el punto de vista ético sobre los protocolos de investigación que involucren: estudios multicéntricos que requieran un dictamen único; poblaciones vulnerables; aspectos de bioseguridad; y “ensayos clínicos con nuevos medicamentos, nuevas indicaciones, vacunas, test diagnósticos, equipamientos, dispositivos y procedimientos invasivos”.