La Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) concedió en la mañana de este lunes la aprobación completa a la vacuna contra el coronavirus de Pfizer-Biontech.
En un comunicado publicado en su página web, la FDA explicó que la aprobación de forma completa es válida para personas de más de 16 años, mientras que en el caso de las personas de 12 a 15 años y en el de una tercera dosis continúa teniendo una aprobación de emergencia.
Janet Woodcock, comisionada interina de la FDA, dijo que “si bien esta y otras vacunas han cumplido con los rigurosos estándares científicos de la FDA para la autorización de uso de emergencia, como la primera vacuna covid-19 aprobada por la FDA, el público puede estar muy seguro de que esta vacuna cumple con los altos estándares de seguridad, eficacia y calidad de fabricación que la FDA requiere de un producto aprobado”.
La jerarca destacó que “millones de personas ya han recibido la vacuna de manera segura”, pero que la aprobación total “puede infundir una confianza adicional para ser vacunado”, lo que puede ayudar para dar “un paso más a alterar el curso de esta pandemia” en Estados Unidos.
El análisis para la aprobación completa de la vacuna de Pfizer-Biontech había comenzado a mediados de julio y, según informaba la cadena CNN en ese momento, tanto la FDA como la farmacéutica proyectaban que la notificación podía llegar hacia enero de 2022.
Peter Marks, director del Centro de Investigación de Productos Biológicos de la FDA, dijo que se llegó a la autorización luego de que “nuestros expertos médicos y científicos llevaran a cabo una evaluación increíblemente exhaustiva y reflexiva de la vacuna. Evaluamos los datos científicos y la información incluida en cientos de miles de páginas, hicimos nuestros propios análisis de la seguridad y eficacia de la Comirnaty, y una evaluación detallada de los procesos de fabricación, incluidas las inspecciones de las instalaciones de fabricación”.
En Estados Unidos ya se inmunizaron contra la covid-19 más de 170 millones de personas, 92 millones de ellas con la vacuna de Pfizer-Biontech y el resto con los otros dos inmunizantes autorizados en el país, los desarrollados por los laboratorios Moderna y Johnson & Johnson. En Estados Unidos, donde la población total ronda los 320 millones de habitantes, aproximadamente 85 millones aún no se vacunaron.