“Nos falta información de cuándo van a llegar las vacunas, en qué cantidades, cuáles, como para poder decidir a qué grupos se empieza a vacunar”, explicó, en diálogo con la diaria, María Moreno, docente del Departamento de Desarrollo Biotecnológico del Instituto de Higiene de la Facultad de Medicina de la Universidad de la República e integrante del grupo ad hoc de la Comisión Nacional Asesora de Vacunaciones que estudia las vacunas contra la covid-19.

Este grupo, que reúne a integrantes del Ministerio de Salud Pública (MSP), del Grupo Asesor Científico Honorario (GACH) y de la Udelar, estudia, desde agosto, las diferentes vacunas a partir de las escasas publicaciones científicas que ha habido hasta el momento y, algo más abundantes, las publicaciones en medios de prensa y los anuncios de laboratorios e institutos académicos.

Moreno aclaró que no está en duda que la prioridad al momento de vacunar la tienen el personal de la salud y las personas adultas mayores, especialmente las que viven en residenciales, pero el tema es que si las dosis fueran insuficientes, se tendrán que priorizar algunos subgrupos de esos colectivos; por ejemplo, en lugar de vacunar a todo el personal de la salud, comenzar por quienes están más expuestos, como el personal de CTI, de emergencias móviles y quienes hacen hisopados para los test diagnósticos.

La planificación de la vacunación contra la covid-19 del MSP de 22 de diciembre, que fue la que presentaron las autoridades ante la Comisión de Salud del Senado el 5 de enero, contempla siete fases: la primera y la segunda abarcan a personal de salud, de servicios esenciales, a quienes viven en residenciales y a adultos mayores de 75 años; la tercera, a la población mayor de 65 años; la cuarta, quinta y sexta, a personas de entre 45 y 64 años, entre ellas docentes (de educación inicial, primaria y secundaria), trabajadores del transporte, personas con dos o más comorbilidades, personas con discapacidad, trabajadores sociales (de refugios y centros del Instituto del Niño y Adolescente del Uruguay, por ejemplo) y personas privadas de libertad, y la séptima incluye a personas de 35 a 44 años, al resto de los docentes (educación terciaria) y trabajadores del transporte y a otras personas con dos o más comorbilidades.

Según ese documento, completar la vacunación de las primeras seis fases llevará 32 semanas, es decir, siete meses (no se explicita cuándo se completará la séptima fase de vacunación). Por el momento, la falta de información limita el aterrizaje del plan de vacunación, y por eso la comisión ya le ha pedido al Poder Ejecutivo tener más información de las negociaciones.

La otra gran interrogante es qué adhesión tendrán las vacunas, que es algo que preocupa porque, de acuerdo a sondeos como el de diciembre de la Usina de Percepción Ciudadana del Programa de las Naciones Unidas para el Desarrollo, 44% de la población consultada respondió que no estaría dispuesto a vacunarse contra la covid-19 cuando la vacuna esté disponible en Uruguay.

En esta nota, Moreno resumió las principales características de las 13 vacunas que estudia más de cerca la comisión ad hoc. La población no podrá elegir qué vacuna darse (entre otras cosas porque es importante que la segunda dosis sea la correspondiente a la primera), pero Moreno afirmó que “no hay vacunas categoría A y categoría B. Son vacunas que son eficaces y que van a servir siempre y cuando se apliquen bien en los planes de vacunación y haya adhesión a las mismas”.

“Todas ellas protegen contra enfermedad severa, que es lo que nos preocupa; después, si cursamos con más o menos síntomas, no es agradable pero no es tan grave como la enfermedad en sí misma”, explicó, al aclarar que la protección que garantizan las vacunas (lo que miden en los ensayos clínicos de los diferentes desarrollos) es contra la infección sintomática (la enfermedad covid-19), pero no necesariamente contra la transmisión del SARS-CoV-2 (ya que se puede tener el virus pero no cursar la enfermedad).

Según Moreno, los ensayos clínicos han mostrado hasta ahora que es muy rara la aparición de casos graves de coronavirus en el grupo de vacunados, cosa que fue algo superior en el grupo que había recibido placebo (se estima que entre 1% y 2% de los casos de covid-19 terminan siendo graves), y las dosis que se han dado hasta el momento confirman esa tendencia.

Tipos de vacunas y algunas dudas

Las vacunas contra la covid-19 pueden agruparse en cuatro tipos de plataformas: con ARN y ADN (se inocula material genético para que el cuerpo produzca el antígeno contra la proteína S, que es la que le permite al SARS-Cov-2 ingresar a las células); con vectores virales (usan adenovirus humano o de chimpancé que lleva el material genético de la proteína S para que el cuerpo prepare la respuesta inmune); basadas en subunidades proteicas (la proteína S del coronavirus con un adyuvante); a virus inactivado (al que se le agrega un adyuvante).

Las vacunas a virus inactivado y de subunidades proteicas circulan desde hace décadas, se tiene una gran experiencia en ellas y los efectos adversos son mínimos; en cambio, las de ARN-ADN y las de vectores virales es la primera vez que se emplearán masivamente en humanos –hasta ahora esta tecnología se había empleado en vacunas veterinarias y en ensayos clínicos que no alcanzan un volumen de población como cuando se liberan al mercado–.

Con respecto a las 13 vacunas que estudia más de cerca la comisión, Moreno planteó que “las de ARN mensajero son las que generan un poco más de ruido”, pero agregó que la idea del grupo es transmitir tranquilidad porque “esas vacunas están siendo aplicadas masivamente en Estados Unidos y en Europa, llevamos millones y millones de dosis administradas y no han surgido mayores problemas, más allá de los datos puntuales de Noruega y los de alergia que saltaron al principio pero que después ya se contemplaron”.

Con el caso de Noruega, se refería a las 23 muertes de personas mayores de 80 años y con enfermedades graves que reportó la Agencia Noruega de Medicamentos el 14 de enero; Moreno explicó que es algo que “todavía se está estudiando, no se ha terminado de dilucidar” y que dado el frágil estado de salud que tenían esas personas, “todavía no se le puede adjudicar a la vacunación este tipo de eventos”. De todos modos, acotó que “en ese caso habría que evaluar en cada uno de ellos riesgo/beneficio de la vacunación”, pero que ese tipo de efectos adversos no se han visto en países como Israel, Estados Unidos o Alemania.

La eficacia que han mostrado las vacunas de Pfizer y Moderna es de 95% y 94%, respectivamente, mientras que otras, como la de Sinovac, anuncian en la prensa tener una eficacia cercana a 60% (depende del país). ¿Con cuál conviene inmunizar al personal de salud? Moreno piensa que no hay que descartar hacerlo con la Sinovac, que “puede adecuarse al personal de salud en la medida en que reduce a más de la mitad los casos de infecciones y que los protege de la enfermedad severa.

En la medida en que haya muchas dosis, el impacto es mucho mayor que llegar con tres pocas dosis de Pfizer y dárselas solamente a los que están en CTI. Son varios los aspectos que hay que contemplar. Es posible que tenga mayor adhesión la china por los menores efectos adversos, seguramente lo veamos en el rodar del plan de vacunación”, añadió. “El mayor impacto que podemos tener en la vacunación, más allá del impacto que cada uno pueda tener a nivel individual, es a través de la mayor adhesión a la vacunación, entonces a veces es mejor tener mayor adhesión a una vacuna con menor eficacia que una vacuna con muy buena eficacia pero con muy poca adhesión, porque ahí la protección va a estar dada sólo a nivel individual de aquel que se vacune”, reafirmó.

“El efecto colectivo se alcanza cuando se alcanzan porcentajes de 70%”, dijo Moreno, y acotó que todos los países están lejos de llegar a ese nivel de inmunización y que el que está más avanzado en ese sentido es Israel, donde “si bien aún no han visto incidencia en la circulación del virus sí se ha visto una bajada importante de hospitalizaciones en mayores 60 años, pero son datos que salen a la prensa y no hay artículos científicos todavía”. “Nos falta demostrar que realmente son eficaces, que están cumpliendo el objetivo, y creemos que con la experiencia de Israel quizá podamos tener la primera evidencia y eso ayude a la adhesión a este tipo de vacunas también”, transmitió.

En cuanto a los efectos adversos de las vacunas a largo plazo (entre los 30 y 60 días de aplicación), dijo que son “extremadamente raros”. De todos modos, comentó que es algo a contemplar: “No es previsible que surja nada; ahora, a más largo plazo de años, años y años, es algo que tenemos que mirar y tenemos que estar atentos. No lo vamos a poder saber. Lo que sabemos de la biología nos hace prever que eso no suceda o que las chances de que eso suceda son casi despreciables, entonces, en esos fundamentos nos basamos”.

Mutaciones

La efectividad de las vacunas se ve desafiada por las mutaciones del SARS-CoV-2. Moreno explicó que los dos ensayos clínicos que se han desarrollado después de la aparición de mutaciones son los de Novavax y Janssen y que “ya hay indicios de que la eficacia podría bajar particularmente con la variante sudafricana, no así con la de Reino Unido”. Dijo que, de acuerdo a la información publicada en la prensa, la de Novavax demostró tener 89,3% en Reino Unido (en donde 50% de los casos sintomáticos se dieron con la nueva variante) y 60% en Sudáfrica. “Siguen siendo efectivas, pero obviamente hay que contemplarlo porque en la medida en que el virus siga mutando puede llegar a ser un problema posterior, pero seguimos teniendo eficacia con estas vacunas”, agregó.

Moreno puntualizó que las vacunas de Pfizer y Moderna cuando hicieron sus ensayos clínicos no habían contemplado las variantes del virus porque no circulaban en alta proporción en aquel momento, pero que ambas firmas “hicieron estudios posteriores utilizando sueros de personas vacunadas y viendo qué potencial tenían (en el laboratorio) de neutralizar el virus. Vieron que con la cepa de Reino Unido los sueros de las personas vacunadas neutralizaban el virus con la misma eficacia que contra la cepa original, pero que esa eficacia y neutralización del virus bajaba con la cepa sudafricana, o sea que también va en concordancia con la información de las vacunas de Janssen y Novavax”.

Menos alentadores son los datos que se conocieron ayer sobre la eficacia de la vacuna AstraZeneca en Sudáfrica: según información publicada en la prensa, este país resolvió no administrar la vacuna por mostrar menos de 10% de efectividad contra la nueva variante.

Tipos de vacunas:

Vacunas con ARN

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Pfizer: los ensayos clínicos mostraron una eficacia de 95%. Es una de las más requeridas. Moderna: ha mostrado 94% de eficacia.

Curevac: la comisión está a la espera de los resultados de la fase 3, según Moreno en los resultados de las fases 1 y 2 demostró ser muy inmunogénica.

Principales efectos adversos de Pfizer y Moderna: no están indicadas para personas con alergia severa porque pueden generar reacciones anafilácticas. Moreno explicó que si es una persona de mucho riesgo por ser personal de salud o una persona mayor, hay que considerar el riesgo-beneficio de la vacunación y en este caso hacer la inmunización en un lugar en que la persona pueda quedarse media hora, que es el tiempo en que aparecen estas reacciones, para poder tratarlas a tiempo en caso de que aparezcan. Ambas pueden presentar con frecuencia efectos adversos en los primeros siete días después de la vacunación, pero son leves a moderados, se dan más con la segunda dosis que con la primera y son más moderados en adultos mayores. Los más frecuentes son la inflamación o dolor en el sitio de inyección, un malestar o dolor muscular generalizado o dolor de cabeza.

Vacunas con vectores virales

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Sputnik V: de acuerdo a los datos publicados la semana pasada en The Lancet, demostró una efectividad por encima de 90% después de sus dos dosis en las distintas poblaciones etarias, con efectos adversos escasos y leves, dijo Moreno.

AstraZeneca: publicó en diciembre sus resultados, que mostraron una eficacia cercana a 64%. Los efectos adversos son escasos a frecuentes y leves, menores en la segunda dosis. Los ensayos clínicos no han contemplado gran población de personas mayores, entonces la eficacia en las personas mayores, a diferencia de la Sputnik o la de Janssen, no está tan clara, apuntó Moreno.

Janssen: según los datos publicados en la prensa a fines de enero, su eficacia ronda el 70% (72% en Estados Unidos, 66% en América Latina, 57% en Sudáfrica) y los efectos adversos son escasos y poco frecuentes. Es atractivo el hecho de que sea de una sola dosis.
CanSino: es una de las vacunas que han publicado menos, se está usando en China pero no ha publicado datos ni siquiera en la prensa.

Subunidades proteicas

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Novavax: usa la proteína S con un adyuvante que está basado en un derivado natural que son las saponinas. En sus ensayos clínicos fase 1 y 2 demostró ser muy inmunogénica con efectos adversos escasos a frecuentes y en su mayoría leves. Los datos de eficacia fueron reportados a fines de enero: en Gran Bretaña fue cerca de 90%, pero en Sudáfrica cerca de 50%.

Medicago: es una estrategia muy interesante, así como que la producción se haga en plantas, al igual que el adyuvante que emplea, pero no hay datos publicados de la fase 3, puntualizó Moreno.

Virus inactivado

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Sinovac: los ensayos clínicos mostraron, según información de prensa, tener una eficacia de 54% en Brasil y algunos datos más preliminares (no se concluyeron los ensayos clínicos) hablan de una eficacia de 70% en Turquía y de 60% en Indonesia.

Sinopharm: son dos vacunas diferentes, una con una cepa de Wuhan y otra de Pekín; tienen una eficacia cercana a 89%, según datos de prensa.

Barath está actualmente haciendo ensayo clínico en fase 3 y se esperan los resultados en breve.

Consentimiento informado

La semana pasada se conoció que quienes se vacunen contra la covid-19 tendrán que firmar un consentimiento informado, pero es algo que no necesariamente sumará en ese sentido.

Moreno comentó que el consentimiento informado implica “brindarle información al paciente para que decida, es algo que se hace habitualmente en la práctica médica” y que, “en la medida en que esta vacuna no está contemplada en el carné de vacunación y que no es obligatoria y que si bien están aprobadas, lo están como mecanismo de emergencia, puede entenderse la necesidad de transmitir esta información y pedir un consentimiento informado”. No obstante, comentó que “puede llevar a una complejidad logística si no está muy bien aceitado”.

El grupo ad hoc había discutido si convenía pedirlo: “A priori no estábamos a favor de ese conocimiento informado porque entendíamos que no era necesario si la comunicación estaba bien dada a partir de las vías oficiales y con el solo hecho de que la persona fuera a darse una vacuna que no es obligatoria estaba dando su consentimiento de ser vacunado.

A la interna, coincidíamos en la gran mayoría en que no era necesario, [el anuncio] nos tomó un poco por sorpresa y por eso le transmitimos al Ejecutivo que tengan que ser ellos los que comuniquen entonces qué es lo que se va a pedir mediante el consentimiento informado”, acotó Moreno. Estimó que en ese mensaje podrá decirse qué es lo que puede esperarse de la vacuna, saber que no es 100% efectiva y que por eso necesita mantener las medidas de prevención (distancia física, lavado de manos, uso de tapabocas), que necesita darse dos dosis para obtener el máximo resultado y que puede tener efectos adversos en las siguientes horas.

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