A comienzos de octubre se conoció públicamente una carta que los diez integrantes activos de la Comisión Nacional de Ética en Investigación (CNEI) le habían mandado un mes antes al responsable de la Dirección General de la Salud (Digesa), Miguel Asqueta, en la que renunciaban a sus cargos, a raíz de una resolución de la Digesa de autorizar al Grupo de Estudio Uruguayo de VIH (GEUVIH) a la realización del “Ensayo Clínico para la Prevención de la Infección por Coronavirus en Sanitarios (EPICOS). Prevención de la enfermedad por SARS-CoV2 (Covid-19) mediante la profilaxis preexposición de Emtricitabina/Tenofovir Disoprosilo e Hidroxicloroquina en personal sanitario: ensayo clínico aleatorizado, controlado con placebo”.
La molestia fue porque la CNEI no había sido consultada para evaluar el protocolo de ensayo clínico, que sólo había sido aprobado con el aval del Comité de Ética del Hospital Central de las Fuerzas Armadas –uno de los centros en los que se proyectó aplicar– y no había pasado por los comités de ética ni por las direcciones de los otros centros en donde se desarrollaría.
Los integrantes de la CNEI no renunciaron finalmente, porque el 7 de octubre fueron recibidos por el ministro de Salud, Daniel Salinas, quien ordenó que el proyecto fuera evaluado por todos los órganos por los que debía pasar.
El martes 13, el GEUVIH emitió un comunicado para hacer puntualizaciones y aclarar que “en ningún momento” había sido “convocado, ni notificado en relación con los diferentes acontecimientos” que habían aparecido en la prensa en relación con la CNEI y el Ministerio de Salud Pública. El texto –firmado por los integrantes de la Comisión Directiva del GEUVIH, por los doctores Susana Pereira, Mary Rodríguez, Aníbal Dutra, Virginia González, Nélida Mousques y Héctor González–, explicaba que EPICOS es un ensayo clínico internacional liderado por el Ministerio de Sanidad español dirigido al personal sanitario que tiene “alta probabilidad de adquirir la infección”, y que “consiste en administrar de manera preventiva y aleatoria de uno a tres fármacos y establecer en qué grado ayudan a prevenir la infección por coronavirus”.
El comunicado consigna que el ensayo fue aprobado por el Comité Ético de Investigación Clínica con medicamentos del Hospital de la Princesa de Madrid y por la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios de España, y que fue registrado en la Organización Mundial de la Salud y en clinicaltrials.gov.
Según reseña el grupo uruguayo, EPICOS se inició en España el 28 de marzo y hasta el 10 de octubre llevaba enrolados 652 participantes voluntarios. En mayo el GEUVIH fue invitado por el Ministerio de Sanidad español, junto con Argentina, Venezuela, Colombia, México y Bolivia, a liderar el estudio en Uruguay, y que para eso “se adecuó el protocolo internacional a nuestras normativas vigentes y se presentó la documentación al MSP”. “Debido a trámites de autorización aún pendientes y dado el desarrollo de la pandemia en nuestro país, con bajo riesgo de exposición del personal sanitario, el ensayo clínico no ha comenzado aún en Uruguay”, agregaba el comunicado.
Comunicado de Prensa 13 de ... by la diaria
En diálogo con la diaria, Pereira explicó que el estudio surgió de la observación “de que los pacientes que tomaban determinados medicamentos antirretrovirales o no tenían infección por covid-19 en el primer pico en España o, si la tenían, era muy leve”, y por eso se resolvió probarlos en el personal de salud.
La médica aclaró que en Uruguay nunca llegó a aplicarse “porque en realidad la prevalencia en nuestro país no justifica el estudio”, porque “el ensayo tiene sentido si hay una prevalencia alta”. Acotó que en mayo, cuando se unieron a la propuesta, no sabían cuál sería la situación de Uruguay. “Como tenemos brotes que se controlan rápidamente, no tenemos esa situación que se vivió mucho al principio en Europa de mucho personal de salud expuesto. Si por desgracia nos pasara que no dominamos la pandemia, el estudio tendría sentido. De todas formas, los trámites continuarán por las dudas; es un recurso más para ayudar a una pandemia”, añadió.
Según consta en clinicaltrials.gov, EPICOS tiene el objetivo de evaluar la eficacia del suministro de tres tratamientos y un placebo que se suministran diariamente durante 12 semanas: antirretrovirales –emtricitabina/tenofovir disoprosil–, hidroxicloroquina, la combinación de ambos fármacos, y el placebo en un ensayo doble ciego, en el que ni participantes ni investigadores saben quién toma qué; el objetivo es medir la reducción de la incidencia de la enfermedad sintomática y reducir la gravedad en trabajadores de la salud de 18 a 70 años. El estudio pretende alcanzar a 4.000 participantes y al registrarse estimó para diciembre de 2020 la finalización primaria.
El portal español Redacción Médica publicó el viernes la noticia de que EPICOS incluyó a participantes de Bolivia y anunció que “en breve comenzará a reclutar a profesionales de Argentina, México y Uruguay”. Este sitio informó que los primeros resultados del estudio estaban previstos para mediados de mayo pero que se había retrasado por el descenso de nuevas infecciones; para el número de participantes, se resolvió incorporar a 2.080 trabajadores de América Latina. Según declaró el ministro de sanidad español, Salvador Illa, “por ahora hay resultados de seguridad en 653 pacientes que ponen de manifiesto que no se ha encontrado ningún efecto adverso grave”.